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标题: CDE同意批准恒瑞医药阿帕替尼上市 [打印本页]

作者: 朵朵7 时间: 2014-10-8 07:30 PM
标题: CDE同意批准恒瑞医药阿帕替尼上市
CDE同意批准恒瑞医药阿帕替尼上市

发布日期：2014-10-08 来源：新药汇

国家食药监总局药品审评中心节前发布恒瑞医药一类新药阿帕替尼审评报告。报告明确指出，经召开专家咨询会议讨论，阿帕替尼现有研究数据支持获益大于风险，同意批准产品上市。

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　　阿帕替尼是恒瑞医药自主研发的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长,临床拟用于“二线化疗失败的晚期胃癌治疗”。

　　报告指出，在随机双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ、Ⅲ期试验中均观察到阿帕替尼作为三线及三线以上治疗相对安慰剂可延长生存大约2个月，这对生存时间在3-6个月的人群有肯定的临床意义。既往批准的一、二线化疗及靶向药物也大多基于延长约2个月的生存优势。临床研究中观察到的主要不良反应为同类抗血管生成药物常见不良反应，包括高血压、蛋白尿、手足综合征等，出血、穿孔、肠梗阻等严重不良事件少见，属于该类药物作用机制可预期的并在可控范围内。

　　值得一提的是，阿帕替尼目前已提交CFDA签字，根据新药审评流程有望于一个月内获批。

作者: feibing 时间: 2014-10-8 08:49 PM
恒瑞好厉害啊，谢谢楼主分享

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