EMA拟限制多潘立酮和双醋瑞因的使用 - 药群论坛

欧洲药品监管机构在最新一轮的药物安全性评估中，建议限制骨关节炎治疗药物双醋瑞因与呕吐药物多潘立酮的使用。药物警戒风险评估委员会(PRAC)是欧洲药品管理局(EMA)的主要部门，负责评价欧洲药品的安全性，该部门也表示，失眠症治疗药物唑吡坦的标签应该进行变更，以反应用药后第二天人的警觉性新数据。药品注册管理办法

限制双醋瑞因使用是源于对临床数据的重新检查，数据突显了这款药物严重腹泻和肝损伤的风险增加。以此而论，含有双醋瑞因的药物不再被推荐用于65岁及以上患者，而所有开始使用这款药物的患者用药剂量应该降到推荐剂量的一半。治疗期间出现腹泻的患者也应该停止使用这款药物。目前销售双醋瑞因的公司有Pharma 2000，其产品商品名为Zondar，还有TRB公司，其产品商品名为Artrodar。新药研发流程

至于多潘立酮，PRAC推荐了几种变更，包括降低推荐剂量和用药持续时间。这款药物也只能用于恶心和呕吐治疗，不应再用于其它病症，如胃胀和胃灼热。多潘立酮之前有过安全性问题，这款药物的注射剂型于1985年因心脏相关副作用而被撤市。新药研发流程

PRAC也建议更新失眠症治疗药物唑吡坦的标签，之前有报道，患者服药后的第二天上午有驾驭或交通事故风险。这款药物标签已含有了细节性的内容，即用药后的第二天它可以引起睡意和人的反应变慢，但这些内容应该加强，对驾驭及警觉度高的活动要强调其特定风险。目前，所有的PRAC建议已被发至EMA，由其做出考虑。更多资源请查看药群网