浮米专题【FDA 9月批准的新药】 - 药群论坛

默沙东的Keytruda(pembrolizumab)在9月4日正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首例PD-1单抗。该药适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。此前，施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）在日本上市，用于治疗晚期黑色素瘤。而且百时美施贵宝在Keytruda获得美国FDA批准上市的当天就向特拉华州地方法院递交诉状（No. 14-CV-01131），状告默克黑色素瘤药物Keytruda的销售侵犯了小野制药公司（Ono Pharmaceutical com ltd）的一个免疫哨卡抑制剂专利（US 8,728,474）。而小野制药“474”专利的所有权已经转让给施贵宝。双方就此展开了争论。也许这样的竞争对患者来说是一件好事。
减肥药Contrave在美国的上市可谓一波三折，尽管已经上市，但也仍然面临非常严峻的局面，首先FDA在Contrave药物标签上标注了一个可怕的“黑框”警告，此前FDA非常关心Contrave可能的神经和心血管副作用，这次的黑框是告诫医生和患者Contrave会提高自杀念头及其他精神疾病的风险。同时，FDA已要求Orexigen开展上市后的安全性和有效性研究，包括在儿童患者群体和伴有肝肾疾病的成人患者群体。除了来自FDA的限制，该药物还面临着其它对手，此Contrave之前，FDA一共批准了6个处方减肥药，尽管都表现不佳。而诺和诺德的减肥针Saxenda在9月11日获得了美国FDA专家小组的支持，这也是一个潜在的强有力的对手。
Trulicity（dulaglutide）是长效GLP-1激动剂，用于每周皮下注射一次，结合饮食控制和运动调控II型糖尿病成人患者的血糖水平。该药物在进行的多个临床实验中都表现良好，媲美如今最受欢迎的诺和诺德的Victoza（2013年销售额高达20.7亿美元），尽管同类型的药物已经很多，但Trulicity的潜力仍然非常可观，一是在临床实验中疗效表现优于同类型竞争对手，二是长效制剂，一周只需要注射一次，比需要每日注射的Victoza方便许多。尽管这个药在获得FDA批准上市的同时伴有黑框警告，dulaglutide和啮齿类动物的甲状腺肿瘤发生有关，FDA要求礼来做一系列上市后临床研究，但这个药仍是目前礼来公司最具有市场潜力的药物，希望能为礼来不错的收益，度过专利到期带来的残酷境况。
Otezla（apremilast）由塞尔基因开发的一种口服的小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。Apremilast通过选择性地抑制PDE4而阻止类风湿滑膜细胞分泌肿瘤坏死因子α（TNF-α），从而产生抗炎活性。Otezla是首个获批的用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。
Spiriva Respimat是一种长期的、每日一次的吸入气雾剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管痉挛的维持治疗，以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat与目前COPD市场中处方量排名第一的药物Spiriva HandiHaler具有相同的成分，但气雾配方更舒适，且使用更方便，有可能取代其成为新的COPD市场上最受欢迎的药物。

药品名称	活性成分	NDA类型	公司	适应症	批准日期
Keytruda	pembrolizumab	生物制品	默沙东	黑色素瘤	09/04/2014
柠檬酸铁（Ferric citrate）	柠檬酸铁（ Ferric citrate ）	仿制品	Keryx 生物技术公司	高磷血症	09/05/2014
Emsam	司来吉兰(selegiline)	新适应症	Somerset	抑郁	09/10/2014
Contrave	盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片	新组合	Orexigen	肥胖	09/10/2014
Movantik	naloxegol	新化学实体	阿斯利康	阿片类药物引起的便秘（OIC）	09/16/2014
Trulicity	dulaglutide	生物制品	礼来公司	II型糖尿病	09/18/2014
Otezla	apremilast	新化学实体	塞尔基因（Celgene）	中度至重度牛皮癣（斑块型银屑病 )	09/23/2014
Spiriva Respimat	噻托溴铵(tiotropium bromide）)	新制剂	勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）	慢性阻塞性肺疾病（COPD）	09/24/2014
Vitekta	elvitegravir	仿制品	吉利德科学公司	HIV感染	09/24/2014
Tybost	cobicistat	仿制品	吉利德科学公司	HIV感染	09/24/2014