把握新政利好因子
去年底，十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》对外发布，其中提到“坚持计划生育的基本国策，启动实施一方是独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策”，标志着备受关注的“单独二胎”政策正式实施。2014年是国家启动“单独二胎”政策的第一年，申请二胎的家庭不断增加。有统计显示，中国目前符合“单独二胎”政策的适龄妇女约有1000万人，约5成“单独”家庭有意生育二胎。
这意味着新一轮生育高峰或将来临。
医疗界人士提醒，生二胎的妈妈因为高龄、头胎剖宫产等问题，怀二胎时需要更加谨而慎之，而医生在处方时也往往对药品疗效、成份、安全性等因素进行综合考量。
正全力打造“全国妇科用药生产基地”的广州白云山中一药业早已关注到这一系列的新变化，重投2000万元对其代表性产品滋肾育胎丸开展试验项目研究。
作为目前常用的临床治疗不孕不育的中成药，滋肾育胎丸面市已超过30年。20世纪60年代初，著名中医妇科专家、岭南妇科学术流派创始人罗元恺教授在寿胎丸(由清末民初名医张锡纯创立)的基础上制定了滋肾育胎丸的组方，是列入新版高等院校教材和诊疗指南推荐的国产原研药，是民族品牌的骄傲。此后有关滋肾育胎丸的基础和临床研究就不断进行，循证证据也不断积累。经多年的临床实践证明，该方在防治流产和治疗肾虚型等其他妇科疾病上取得满意的疗效。
滋肾育胎丸的生产企业广州白云山中一药业是一家拥有350多年历史的中华老字号企业，隶属于行业内首屈一指的国有控股大型医药集团――广药集团。2013年广药集团销售额达到545亿元，2014年预计突破600亿元，到“十三五”期末将突破1000亿元，成为中国战略性新兴龙头企业。
“未来投入2000多万元开展滋肾育胎药材基源、质量标准、工艺、药效机理及临床应用研究，努力将其打造成为超6亿元的现代中药大品种。”广州白云山中一药业董事长张春波如是表态。
目前，该产品已成为首个开展辅助生殖循证医学的妇科中成药及首个开展代谢组学和基因组学研究的妇科中成药。
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多维度循证验证
据白云山中一药业介绍，此次投入的滋肾育胎丸研究项目拟通过安全毒理、药材基原、质量标准及工艺研究，确保药品的安全性；通过临床和机理研究，进而确认药品的有效性；通过药物经济学研究，体现药品的经济性，为滋肾育胎丸申请提供经济学依据。
A．辅助调节不孕体质
对于女性不孕不育，有研究者指出，规范的中药治疗以调和气血阴阳，改善体质为主。近年的研究证实，滋肾育胎丸等补肾健脾中药在改善妊娠免疫调节，提高封闭效应，改善黄体功能，提高子宫蜕膜孕激素受体表达，以及降低子宫平滑肌兴奋性等方面，均具有确切效果。
许海鸥等就将滋肾育胎丸应用在多囊卵巢综合征促排卵并进行观察研究。作为妇科常见疾病，多囊卵巢综合征(PCOS)可有多种临床表现,包括月经不调、多毛、不孕等,多囊卵巢因慢性无排卵导致不孕,且发生子宫内膜癌或乳腺癌的风险明显增加。其研究结果表明，滋肾育胎丸有效促进卵泡发育，诱发排卵，特别与促排卵药氯米芬应用，较单纯化药促进排卵药组提高了排卵率、妊娠率，并降低了流产率。研究提示了滋肾育胎丸可增强黄体功能，改善子宫内膜内环境，提高子宫内膜容受性。
针对临床常见月经失调的类型之一黄体不健性(LPD)月经失调,也有学者进行了相关的研究。由于月经黄体期卵巢黄体所产生的孕激素(P)不足或分泌持续时间过短造成黄体过早衰退,导致子宫内膜分泌功能的转换不全以及子宫内膜对P反应性差而引起的月经失调，根据中医“异病同治”的观点，周征等对滋肾育胎丸治疗黄体不健性月经失调进行了临床观察，研究结果显示，滋肾育胎丸可提升孕酮P、孕酮/雌二醇疗效优于醋酸甲羟酮组。研究提示，滋肾育胎丸滋补肾阴肾阳，可使孕激素水平上升，调整雌、孕激素之动态平衡，从而促进卵泡发育及排卵，使黄体延长，月经周期恢复正常，达到调经的目的，为妊娠打下良好基础。
根据全国中医妇科主委罗颂平等研究者在药理作用方面的观察发现，滋肾育胎丸还有促进卵巢激素分泌和促进排卵的作用。研究把雌兔随机分为给药组和对照组（全程26天），解剖取出内生殖器，肉眼及显微镜下观察子宫、卵巢的变化。发现给药组卵巢、子宫血液供应显著增加，且卵巢出现较丰富的红体、黄体，并且子宫内膜腺体增多，分泌现象明显。
B．防治习惯/先兆性流产
针对防治习惯性流产和先兆性流产的研究也已完成。
据披露，由北京大学第一医院、北京协和医院、北京妇产医院、北京大学人民医院、北京宣武医院、北京海淀妇幼保健院、解放军301医院共同进行的一项研究观察了滋肾育胎丸的疗效。研究共观察先兆流产患者231例，其中早期221例，晚期10例，予以滋肾育胎丸口服。结果证明，滋肾育胎丸治疗先兆流产总有效率91.89%。
而由上海中医药大学附属曙光医院、龙华医院、上海第二医科大学附属瑞金医院、上海中医院共同进行的治疗研究也得出了与上述研究相似的结论。此研究共观察早期妊娠先兆流产患者118例，其中肾虚型88例、脾虚型24例及脾肾两虚型6例，均为妊娠12周以内，停用黄体酮、绒毛促进腺激素治疗。给予滋肾育胎丸每次5克，每日三次，淡盐水或蜂蜜水送服，一个月为一疗程。
上述两组研究结果证明，滋肾育胎丸治疗肾虚型、脾虚型、脾肾两虚型早期先兆流产总有效率为88.98%，安胎效果满意。同时还有研究报告指出，滋肾育胎丸在保胎的同时，有效改善阴道出血、腰痛、下腹痛、下腹坠胀等症状。
袁宏宇等研究者进行了滋肾育胎丸联合地屈孕酮治疗早期先兆流产的临床观察。将80例早期先兆流产患者随机分为治疗组和对照组，治疗组以滋肾育胎丸联合地屈孕酮治疗，对照组以黄体酮注射液治疗。治疗组的治愈率为95.35%，对照组为81.00%（P＜0.05）。
C．非临床安全性研究
考虑到医生和患者对产品安全性的关注，广州白云山中一药业在获得以上产品有效性的临床证据后，又对产品进行了非临床安全性研究。
据披露，目前滋肾育胎丸的长期毒性试验及生殖毒性试验已经完成。指导该项目的毒理学专家、复旦大学教授孙祖越表示，长期毒性试验主要是考察反复给予滋肾育胎丸可能引起的不良反应，以及产生毒性的靶器官或组织。经对9个月犬长期毒性试验观察验证，动物一般状况、体重、摄食、眼科检查、体温变化、尿液、心电图、血压、血液学指标、血清生化指标、脏器重量、病理切片等，各剂量组与溶媒对照组比较，未见明显统计学差异。
生殖毒性试验通过SD大鼠灌胃生育力与早期胚胎发育毒性试验、SD大鼠/兔灌胃胚胎-胎仔发育毒性试验及SD大鼠灌胃围产期毒性试验，证明滋肾育胎丸对体重、摄食、生育力、生殖能力等均未见明显影响；未引起胚胎-胎仔发育异常；未对子一代/二代产生不良影响。
D.IVF－ET治疗研究推进中
自从1978年世界上首例经体外受精-胚胎移植的婴儿诞生以来，人类辅助生殖技术经历了飞速发展阶段。药物对这一技术的作用，也备受业内关注。中一药业方面披露，滋肾育胎丸在IVF－ET治疗中应用的大样本、多中心的随机双盲对照临床研究于2013年正式启动。研究方案完全按照西医循证医学的国际标准来完成，旨在评价接受IVF/ICSI-ET治疗的不孕夫妇中，使用滋肾育胎丸对IVF-ET促排卵过程及妊娠结局的影响。目前研究试验正在开展。
对于目前披露的研究成果，有学者认为，滋肾育胎丸经过长期的临床实践，在不孕症的治疗中积累了丰富的经验，在辅助生殖的临床应用中提示，可以提高种植率、改善卵细胞的质量和缓解卵巢过度刺激综合征等。“但是滋肾育胎丸辅助生殖临床应用目前还处在探索阶段，仍需要更多循证证据的支持。期望相关企业能为产品在辅助生殖中的应用提供更科学的根据。”
未来市场潜力巨大
眼下，妇科市场有着非常大的市场容量并且正在快速增长，其中不孕不育市场被业内视为最具吸引力和发展潜力。
“国内的不孕不育发病率在10%~15%，目前约有2千万对存在不孕不育的夫妇。”分析人士指出，随着经济水平的提高、社会压力增加、晚婚人数上升与环境恶化问题加剧，发病率呈逐年增高的趋势。其中，92%的病人可以明确不孕不育的病因，由女性因素引起的不孕占51%。有较多女性病人是因器质性病变，子宫内膜异位症和多囊卵巢引起的不孕不育。对于轻度的病人，首选采用手术或药物改善器质性病变，使病人能顺利妊娠。
由于患者群体是准孕妇和孕妇，所涉药品的安全性备受重视，而国内患者普遍认为中药的安全性好于西药，于是更倾向采用中药治疗不孕不育。据统计，在不孕不育的药物治疗中，有近60%的病人会使用中药/中成药治疗。
鉴于上述情况，有分析人士指出，作为全国首个开展“循证医学”研究的不孕不育专科用药，滋肾育胎丸将使民族精粹走向世界成为可能，同时也为广东省建设中医药强省添砖加瓦。事实上，作为广州白云山中一药业的独家品种，目前年销售额近亿元的滋肾育胎丸已是广药集团顶层设计的重点产品之一，也是中一药业打造妇科产品基地的核心产品。可以想见，随着滋肾育胎丸试验项目系列研究的完成，其市场潜力将真正得以发掘，成为销售额超6亿元的中药大品种。
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