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标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（十）—愚公想改行整理 [打印本页]

作者: godme 时间: 2014-9-26 08:12 AM
标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（十）—愚公想改行整理

五、厂房与设施（三）

11、若短时间停产，水系统及纯化水系统水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可用于生产。

12、注射用水控制在超过70℃即可，不宜采用接近80℃的温度，因为80℃以上易产生铁锈红。70℃以上循环只是手段之一，不能保证其他环节，不能替代验证。

13、用紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅靠它绝对不行，可采用巴氏、过氧化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐采用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。

14、企业自已应定期对原水水质进行监测，一般每季度一次，自行制订内控标准。目的是为了观测水质的变化情况，以避免对制药用水的生产带来不利影响。

作者: huaidanniuniu 时间: 2014-9-26 08:34 AM
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