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标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（八）—愚公想改行整理 [打印本页]

作者: godme 时间: 2014-9-26 08:09 AM
标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（八）—愚公想改行整理

五、厂房与设施（一）

1、制药生产设备不与药品直接接触的地方可以不采用食用级别润滑油，如液体灌装机传动部分，但不得因泄露对产品造成污染。

2、化验室的仪器维修、更换关键部件后需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需要进行功能测试和校验。

3、物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放，以防微生物滋生以及水或溶剂对物品的腐蚀、氧化。干燥一般采用压缩空气吹干、烘干。通过通风的方式干燥应考察干燥的时间较长造成的不良影响。不推荐采取空调加大通风干燥方式（耗时长、效果差）。

4、设备洁净后根据工艺需要决定是否需要干燥，如需要干燥的，可采用经过滤的压缩空气吹干。不得用吹风机吹干，易产生悬浮粒子。

5、生产或检验的使用日志不仅是使用记录，它还强调能够按时间追溯，采用日志方式连续记录设备的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。企业可根据自身的设备管理方式来设计记录方式，设备使用日志比设备使用记录内容更广泛。

作者: huaidanniuniu 时间: 2014-9-26 08:34 AM
学习一下楼主辛苦

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