药群论坛
标题:
关于临床病例数讨论
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作者:
静悄悄
时间:
2014-9-24 09:57 PM
标题:
关于临床病例数讨论
关于临床病例数讨论
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化药的：
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注册分类1和2的，应当进行1~4期临床试验；
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注册3和4类，应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验；
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注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18~24例；；
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难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂，应当进行临床试验，病例数至少100对；
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单一成分注射剂，临床试验病例数至少100对；多成分的，临床试验的病例数至少为300例（试验药）
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注册6类的口服固体制剂，进行生物等效性，18~24例
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大家说出自己的意见哈
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作者:
静悄悄
时间:
2014-9-25 01:08 PM
对到注册管理办法看
作者:
xiaohezi7844
时间:
2014-9-29 10:28 AM
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作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者:
deepsea2004
时间:
2014-10-13 09:25 AM
我的问题是做人体药代动力学的是健康志愿者吧？菜鸟问题，希望不要介意哈。
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