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标题: 关于临床病例数讨论 [打印本页]

作者: 静悄悄    时间: 2014-9-24 09:57 PM
标题: 关于临床病例数讨论
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化药的:! P2 n% }3 E& e& o8 g1 q+ F; W8 S
注册分类1和2的,应当进行1~4期临床试验;
, d6 L! f& Y+ G( y$ g6 U/ }8 m注册3和4类,应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验;6 k! [: e& W$ E0 }4 M
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验,一般为18~24例;;3 Q( A2 ~& `* o8 N3 E4 a! R
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂,应当进行临床试验,病例数至少100对;
4 g5 v% X& K% w" S单一成分注射剂,临床试验病例数至少100对;多成分的,临床试验的病例数至少为300例(试验药)" p5 u" r# Q0 H* C5 O& T  y
注册6类的口服固体制剂,进行生物等效性,18~24例
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大家说出自己的意见哈
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作者: 静悄悄    时间: 2014-9-25 01:08 PM
对到注册管理办法看
作者: xiaohezi7844    时间: 2014-9-29 10:28 AM
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: deepsea2004    时间: 2014-10-13 09:25 AM
我的问题是做人体药代动力学的是健康志愿者吧?菜鸟问题,希望不要介意哈。




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