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标题: CFDA：仿制药审批排队时间延长至34个月并将继续延长 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-3-13 10:21 PM
标题: CFDA：仿制药审批排队时间延长至34个月并将继续延长

3月6日，CFDA发布《2013年度药品审评报告》，仿制药审批排队问题非常严峻。2013年药品审评中心共受理新注册申请7529，但完成的审评任务只有4491件，受理量与完成量相差3038个，审评任务进一步积压。

审评任务积压的直接后果是仿制药排队时间大幅延长，2012年初ANDA的排队时间为14个月，2012年底ANDA的排队时间为24个月，2013年底ANDA的排队时间为34个月。

完成量只是受理量的60%，如果CFDA不采取有效措施，仿制药排队时间将进一步延长，至2016年将达到5年以上，也就是说仿制药审批耗时在6年以上，审批耗时远大于研发耗时。

当然这事确实不能怪CFDA，中国药品审评中心是120人的编制，美国、欧盟分别是2000人、4000人的编制。中国由于企业数量奇多，仿制药重复研发、重复申报现象非常严重，38.4%的品种审批了10次以上。

亚宝药业董事长任武贤表示“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”国外都批准了，国内却还在排队，真是情何以堪。

要从根本上解决这个问题当然是消灭国内仿制药小企业，从源头上减少仿制药申请数量，但远水救不了近火，最快的解决之道还是增加药品审评中心编制，提高仿制药审批收费，或者将仿制药审批权力下放。

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