在近日举行的2014中华医学会第十三次全国内分泌学学术年会上，中华医学会糖尿病学分会主任委员翁建平教授介绍了STRATEGY研究的最新阶段性进展。“从患者筛选到第一阶段受试者入组，在整个研究团队的通力合作下，进展十分顺利，接下来将正式进入第一阶段的临床试验研究。”
项目进展超预期
随着糖尿病治疗药物种类增加，多药联合使用已成为现在乃至未来糖尿病临床治疗的大趋势。2014年美国糖尿病学会（ADA）将以往推荐的“非胰岛素降糖药物的单药治疗3～6个月无效可加用第二种药物”的时间正式修改为“3个月”。
翁建平指出，糖尿病联合用药研究是全球关注的焦点，2013年同期由美国国立卫生研究院（NIH）牵头的大型临床研究GRADE项目，主要目标也是研究药物联合使用的治疗选择，并于2013年在美国37个研究中心开始入组。“STRATEGY研究遵循中国指南，能够很好地反映目前中国的临床实践需求，且涵盖多级别医院。”
STRATEGY研究遵循中国2型糖尿病防治指南推荐的治疗路径，采取多中心、随机、阳性对照、开放的研究方法，对6种糖尿病口服药物和4种三联治疗方案进行非劣性比较。该研究自2012年8月启动，2012年11月8日启动第一家中心，当月即开始筛选病例，并于11月29日入组第一例病例，至2013年12月16日最后一家研究机构启动，机构数共计237家。“2014年4月9日，共完成筛选例数7925例（目标8000例），入组例数5571例（目标5500例），筛选比原计划提前一个月完成，第一阶段入组比原计划提前一个月完成。”
据悉，该试验项目病例入组标准十分明确：2型糖尿病患者要求年龄≥18岁并≤75岁，且需要使用二甲双胍（≥1500mg）单药治疗；或使用二甲双胍（<1500mg）或其他除噻唑烷二酮类（TZD）药物单药治疗，且糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%且≤10%；或使用基于二甲双胍（<1500mg）的二联治疗，且HbA1c≥7%且≤9.5%。
各方通力合作
STRATEGY研究能够提前完成患者入组，除了明确的入组筛选标准外，多中心能够通力合作是非常重要的原因。
该项目将237家临床研究机构分为六个大区：1区（北京、天津、黑龙江、吉林、辽宁），2区（内蒙古、河北、河南、山东、山西），3区（湖北、陕西、四川、新疆、重庆、云南、甘肃、贵州），4区（广东、广西、湖南、海南），5区（上海、浙江），6区（江苏、江西、安徽、福建）；在此基础上，汇聚了全国最具影响力的糖尿病内分泌专家作为分区主要研究者（PI），分别是：母义明（1区）、赵家军（2区）、姬秋和（3区）、姚斌+周志广（4区）、贾伟平（5区）、朱大龙（6区）。
据翁建平介绍，考虑到项目进展、质量控制以及学术交流的需要，在2013年组织了多次临床研究者培训班、研究者会议及专家会；此外，研究项目成立了STRATEGY全国专家顾问委员会，提供专家交流和项目咨询；建立STRATEGY科学论坛，推动项目和循证医学研究国际化；举办STRATEGY区域专家咨询会议，及时充分地进行经验交流和分享。
另据介绍，为保证临床试验质量，QC（质量控制）人员及QA（质量保证）中心充分参与临床试验全程，并及时发现、总结及分享项目组及质控经验。
“目前为止QC总数达到了327次，其中项目负责人参与的QC达到158次，主管经理88次，申办方项目经理48次，项目总监32次，申办方临床质量管理经理1次。至今大部分机构整体临床试验质量令人满意，没有发现重大隐患。这都保证了患者参与此次研究的安全性，也是STRATEGY研究能够顺利快速推进的前提。”翁建平如是说。
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