CFDA再次警示羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险，大输液龙头科伦药业、华润双鹤重要品种涉及。
大智慧阿思达克通讯社2月26日讯，国家食品药品监督管理总局（CFDA）今日发布通报，警示羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。国内大输液行业两大公司科伦药业（002422.SZ）、华润双鹤（600062.SH）均生产羟乙基淀粉类药品，且均为公司较为重要的品种。
CFDA公布的信息显示，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。目前在我国上市销售的羟乙基淀粉类药品，包括羟乙基淀粉氯化钠注射液及电解质注射液。
羟乙基淀粉氯化钠注射液作为2012年新版基药品种，是国内大输液中炙手可热的高价品种。华润双鹤2012年盈源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售1亿元左右，在国内的市场占有率排名第二位，占大输液总收入的4%左右；科伦药业则在2012年的年报中，称羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，已获得发改委通用名化学药发展立项专项。
事实上，早在去年6月，美国食品与药品管理局（FDA）就发布声明指出，羟乙基淀粉类药品可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，并发出黑框警告。在FDA发布这项声明前10天，欧洲药品管理局（EMA）已经建议相关药品退市。在此之前，羟乙基淀粉类药品曾被爆造成肾损伤，产品疗效和安全性备受质疑。
此前，华润双鹤人士曾表示，国内羟乙基淀粉用量浓度低于国外，公司临床试验结果显示对肾没有损伤作用，“国外没有退市的话，国内也不会受到什么影响。”