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% s0 p! E* c9 o. a# s0 I| 标题：关于GMP附录中取样方案的问题 | |
| 提交日期：2014-07-22 | |
[内容] | 在取样的附录第二十七条提到“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”应当如何理解？按照该条款要求，大批量的内包材取样量可能上千，所取样品是否都要按照标准进行检测？ |
[回复] | 答：你好，不知道你公司原有的取样规程是如何规定的？取样量按照附录的要求：取样操作的一般原则为被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。我不知道你问题中的上千后面的量词是什么，内包材的取样应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。8 M- P2 g* g: } 至于检测量与取样量是两个概念，所取样品除了检测外还应包括留样量，检测量请按药典要求执行。( s+ w; Z7 P( r. j+ H / B9 ?" u+ x& X* c o: k 1 n. I6 t, J4 l. {4 o& w/ v! J http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=4839- f+ w+ R. L# x |
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