一、院外CRC的聘用流程（三方两议）
1. 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。
2. 如需聘用院外CRC，则由PI选择合适SMO，进行协商后，同时向经费小组递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议。
3. 经费小组审核通过后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRP与研究者、研究者与SMO的双方协议。
4. 根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。
二、院外CRC的使用
院外CRC在参与本中心研究项目前，需要：
1. 根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案；
2. 在临床试验研究中心登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案；
3. 接受本机构相关制度及SOP培训；
4. 签署保密协议；
5. PI应负责分配其项目相关工作，并对其工作进行定期检查。
三、院外CRC工作范围 在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI授权下工作，其工作范围一般为：
协助研究者准备项目启动相关工作； 协助PI填写CRF及进行数据答疑； 协助研究者对文档进行日常维护及管理； 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理； 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送； 协助研究者配合监查、稽查和视查。 以上未包含的其他特殊情况，协商解决。
（该文拟定人：葛洁英 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构研究护士组组长
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