2014-8-27国内新药信息汇总 - 药群论坛

　　其中，全球第二个胆固醇吸收抑制剂海泽麦布在美国已完成I期临床研究，正在进行II期临床研究，预计年底结束；同时在国内获得了II/III期临床研究批件。公司称，对照默克制药的依折麦布，海泽麦布生殖毒性和长期毒性更低，前者单方和复方的国际销售在2012年已经达到43亿美元。

　　此外，第三代光敏剂HPPH在美国已完成食道癌、非小细胞癌I/II期临床试验及头、颈部癌症的临床I期研究，正准备开展III期临床研究；国内已于6月获得I/II/III期临床研究批件，预计2017年完成临床研究，申报生产。

　　新型老年痴呆治疗药物AD35在今年7月已获得美国IND申请获得批准；国内已于2013年完成申报I期临床，目前正补充资料，预期2015年Q1获批。

　　而类风湿性关节炎中药新药人参皂苷C-K在2013年已获得I期临床批件，临床单次给药实验正在进行中，预计2015年完成多次给药并申报II期临床。

海正药业：生物药主攻单抗和胰岛素，全球排名前十药物已研发六个

海正药业生物药业务负责人称，公司生物药板块品种储备丰富，其中多个药物已获得临床批文，启动了一期临床试验，并将于今年下半年提交5个新药申请（IND）。

　　上述负责人称，生物药领域首个预期品种－－安百诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）正进行现场核查和GMP二合一检查，预计今年年底、明年年初上市。

　　胰岛素方面，二代的重组人胰岛素、精蛋白胰岛素等已启动一期临床，三代的重组甘精胰岛素、重组门冬胰岛素等则已提交临床申请。

　　此外，海正药业也已提交了阿达木单抗、帕妥珠单抗等国际重磅品种的国内临床申请。

制剂业务增长迅猛，肝病、骨科药物领衔

海正药业国内制剂业务负责人称，公司国内制剂近三年增长迅猛，其中，肝病治疗领域的首仿药物喜美欣（注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、骨科药物硫酸氨基葡萄糖、通络生骨胶囊等将成为大品种。

　　数据显示，喜美欣2014年上半年销售额已达到1.1亿元，而去年全年仅1.66亿元，公司预计，该药物将在2018年成为销售上十亿元的大品种。而硫酸氨基葡萄糖、通络生骨胶囊在今年上半年销售额分别达到0.66亿元与0.14亿元，同比增长显著。

　　上述负责人称，未来三年公司拟上市的仿制药制剂包括心血管药物瑞舒伐他汀，高端抗生素达托霉素、替考拉宁，免疫抑制剂西罗莫司，抗肿瘤药喷司他丁、硼替佐米等。

4、8月26日CDE重要新药受理一览

发布日期：2014-08-27 来源：大智慧阿思达克通讯社

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的8月26日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。

药品名称	通用名称：复方磷酸萘酚喹片商品名称：昆明制药汉语拼音：fufanglinsuanfenpian
性状	片剂
功能主治	疟疾
规格	8片
不良反应	服药后约有5%的病人出现恶心、胃不适；个别病人服药后可能有谷丙氨基转移酶或谷草氨基转移酶一过性轻度升高，停药后可自行恢复正常。
禁忌	对本品过敏者禁用；严重肝肾功能不全者禁用；妊娠5个月内的孕妇禁用。
注意事项	对肝肾功能不全者慎用。因磷酸萘酚喹有蓄积作用，10天内不要重复用该药。
药物相互作用	本品为复方制剂，含有速效的青蒿素和持效的磷酸萘酚喹。两药伍用有协同增效作用，在动物模型上对抗性虫株增效指数为8.2，而毒性仅为相加。在临床试验中，本品与镇静剂或抗生素联合应用，未见不良影响。
批准文号	国药准字H20050270
生产企业	昆明制药集团股份有限公司