发布日期：2014-08-26 来源：fiercebiotech
德国制药开发公司MorphoSys正与Emergent生物科技公司保持紧密联系，以获得后者手中的一个早期前列腺癌药物，并为这个有潜力的抗体药物签署了一项协议价值高达1.83亿美元的协议。
该抗体能够重定向人体的T细胞转而攻击前列腺癌细胞。通过2000万美元的预付款和高达1.63亿美元的阶段性投资，MorphoSys公司获得了该药物在美国和加拿大以外的独家授权，这两个国家的销售权利还被Emergent保留。研发成本以64-36的比例由双方共同承担，MorphoSys承担较大的份额，并重新命名该药物为MOR209/ES414。
该药结合了两种PSMA，这是在前列腺癌细胞和CD3、T细胞受体中的抗原，因而能精确地攻击恶性肿瘤而不伤害其他健康细胞。临床前数据均证实了这种机制，并显示这种药物能击败其他转移性前列腺癌候选药物，MorphoSys公司首席开发官Schottelius声称，与合作伙伴计划在未来6个月内开展1期临床试验。
“我们相信MOR209/ ES414一定能成为重要的前列腺癌药物，而这个领域也迫切需要一个更优秀的药物，”Schottelius在一份声明中指出。
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英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已经支持Celgene公司的白介素-2的应用范围扩大，可用于治疗一些骨髓疾病患者。
由NICE发布的指导方针最终草案上写道，白介素-2（来那度胺）可涵盖在英格兰和威尔士的医疗保险中，用于治疗骨髓增生异常综合征。
由于该药物售价高达3780英镑，出于对成本的担忧，在2013年出版的的指导方针中NICE曾不支持纳入该药物，但此次的建议推翻之前的指导意见。
然而，根据NICE去年的意见，Celgene公司已经同意通过病人接入方案给纳入医保的白介素-2打一点折扣。
NICE首席执行官Dillon表示：“销售来那度胺的Celgene公司与我们合作，可以让我们尽可能向这一群人推荐该药物。”
他补充称：“为了让医保内的来那度胺成本降低，Celgene公司提供了他们的改正分析和进一步的建议信息。”
骨髓增生异常综合征是一种骨髓的功能障碍疾病，会导致一种或多种类型的血细胞减少，在英国每年大约2000人被诊断患有该疾病。
该疾病的症状包括虚弱和频繁受感染，而且它们也可导致急性髓系白血病（AML）和贫血。
NICE的建议涵盖了一种特殊类型骨髓增生异常综合征人群使用白介素-2的情况，这种类型是由于染色体异常导致，被称为独立删除5Q细胞遗传学异常。
目前的治疗方案包括定期输血，我们急需为这一群人设计新的治疗方法。
该指南草案已进入咨询阶段。如果该阶段完成，白介素-2将增加至现有的NHS建议中，其中包括其与地塞米松组合使用，治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者。
然而，Celgene公司最近得到NICE方面不建议使用白介素-2的令人失望的消息（用于治疗部分多发性骨髓瘤患者，这群患者在服用扬森的万珂（硼替佐米）后有病情复发现象）。
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阿斯利康和三菱田边本周三宣布两家公司已签署了一项为期三年的、针对糖尿病肾病或糖尿病引起的肾衰竭的研究合作协议。该协议将重点关注相关早期研究，并希望两家公司的合作能比单独工作更快的发现、识别有潜力的候选药物。此次合作研究没有涉及财务上的承诺，两家公司将在平等的基础上承担资源成本。
目前糖尿病正成为很多跨国制药公司关注的重点领域，这也从侧面反映了与肥胖相关的2型糖尿病的发病趋势。而对于病程超过20年的糖尿病患者来说，糖尿病肾病的发生率高达50%以上。
Mylan公司在得到FDA对该产品新药申请的最后批准以后，上市了一种新的盐酸右美托咪定注射液（100mcg/mL）。该产品与Precedex注射液具有同等治疗效果，目前Mylan公司已经开始运送该产品。
Mylan公司CEO Heather Bresch说，“Precedex注射液等效产品的上市，对Mylan公司血管注射剂产品平台以及发展中的麻醉和疼痛管理类的一系列产品意义重大。”
“随着我们继续对美国市场推出的高质量、稳定供给的注射剂产品，Mylan公司将在日益重要的制度空间中，坚持践行其制造品质药品、提供卓悦服务的承诺。”
根据IMS Health的数据，截止到2014年7月30日，盐酸右美托咪定注射液(100mcg/mL)采用200mcg/2mL规格的单剂量包装，销售额达到了1.562亿美元。
根据2013年12月31日前的统计数据，Mylan公司约有295项新药申请仍在等待FDA的批准，这些产品每年将达到1058亿美元的利润，其中有43项新药很有潜力成为首仿药，这预示着每年将有250亿美元的销量。
辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管Steve Romano指出，“一旦静脉血栓栓塞已经发生，约33%的患者在10年内有复发危险。”
FDA的这一决定是基于对阿哌沙班III期AMPLIFY和AMPLIFY-EXT临床试验数据的审查结果。该AMPLIFY研究在约6000例确诊症状的DVT或PE患者身上进行。通过与包括赛诺菲的Lovenox (enoxaparin，依诺肝素）及华法林复方疗法相比较，来考察Eliquis标准治疗的安全性和有效性。研究结果表明，Eliquis可以媲美对反复发作的、症状性或致死性静脉血栓栓塞的标准治疗药物，并且在大出血安全风险方面具有优势。另外，Eliquis导致的大出血事件很少在临床上观察到。
Eliquis最初于2012年在美国批准，用于减少卒中和全身性栓塞的患者的非瓣膜性心房颤动（房颤）的风险，并于今年年初被FDA批准扩大适应症用于预防接受膝盖或髋关节置换手术病人的深静脉血栓形成。
6月，欧洲药品管理局医疗产品委员会成员支持有关公司申请上市Eliquis以治疗和预防DVT及PE。选择性Xa因子抑制剂，最早于2011年在欧洲批准，以预防接受膝盖或髋关节置换手术后深静脉血栓的成年患者。之后，其适应证扩展到包括预防中风及非瓣膜性房颤患者的全身性栓塞治疗。同样的适应症也在加拿大和日本授权。
近日，美国FDA宣布，授予Agios制药AG-221快速通道审评资格，这款药物是一种新类型的口服选择性强效IDH2突变抑制剂，用于治疗草酰琥珀酸脱羧酶(IDH2)突变的急性骨髓性白血病(AML) 患者。
目前，AG-221在一项1期临床试验中正被评价用于晚期恶性血液病患者。Agios首席医疗官Bowden博士表示，该公司认为这一资格是FDA对目前为止所报道的非临床及临床数据的一种重要认可，AG-221有可能解决AML确诊患者重大未满足的需求。
“今年下半年，我们仍有望按计划扩大这款药物的适用人群范围，用于IDH2突变阳性AML患者及其它IDH2突变阳性恶性血液疾病患者，” Bowden表示称。“我们致力于与我们的合作伙伴塞尔基因一起努力，以让患者迟早获取这款药物。”
AML是一种血液及骨髓疾病，特点是疾病进展快速，该疾病是最常见的影响成年患者的急性白血病。
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7、从埃博拉病毒肆虐看药物研发机制
阿斯利康将替格瑞洛视为一款潜在年销售额达35亿美元的产品，但去年10月的负面消息导致这款产品的前景蒙上阴影，当时司法部正对阿斯利康实施临床试验的方式进行讯问。
该公司在年初为防御辉瑞1180亿美元的收购中强调了替格瑞洛的前景，虽然这款药物今年上半年的销售额仅为2.16亿美元。阿斯利康于8月19日还报告了抗生素试验药物Ceftazidime-avibactam的阳性结果，这款药物用于医院获得性复杂性腹腔感染成人患者。
这两条消息受到董事长Soriot的欢迎，在成功防御了来自辉瑞的收购之后，他决定证明阿斯利康有一个强大的独立的未来。许多分析师认为，辉瑞今年晚些时候可能会来个回马枪，再次报价收购阿斯利康。
替格瑞洛PLATO研究的结果在2009年的一个医学会议上首次进行了报道，然后成为了美国、欧洲及其它市场成功的新药申请基础。替格瑞洛于2011年投放市场。
这项研究在很大程度上依赖于在东欧招募的患者，几年来该研究的各个方面受到了许多医学专家的批评。波兰和匈牙利占了所有研究受试者人数的21%，超过了美国与加拿大受试者总人数的两倍。
两名医生，即纽约伊萨卡的DiNicolantonio和布拉格查理大学的Tomek在去年发表在《国际心脏病学杂志》上的一篇论文中对这项研究的实施提出几个问题。特别指出的是，他们的分析发现，在PLATO试验中由阿斯利康监测的患者与由一个独立研究组织监测的患者相比，从替格瑞洛的用药中获得了更多的收益。
然而，PLATO研究的主要研究者，即瑞典乌普萨拉临床研究中心的Wallentin强烈支持这项研究的完整性，阿斯利康也一直坚持该公司对替格瑞洛的资料比较自信。
阿斯利康正在实施替格瑞洛的一个主要开发项目，有望在2015年至2018年间每年都报道进一步的临床数据。该试验的目的是进一步扩大该款药物的适用人群范围，在一个较长的时间内加强替格瑞洛的销售。
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来自两项3期研究的关键结果显示，阿斯利康试验性抗生素Ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI)作为一款治疗药物用于医院获得性复杂性腹腔感染(cIAI)成人患者时非劣效于美罗培南，该公司于8月19日表示称。“我们深受这些结果的鼓舞，特别是抗生素耐药给治疗药物造成了严重威胁，”AZ首席医疗官Morrison评论称。
阿斯利康正在与阿特维斯子公司森林实验室一起开发CAZ-AVI，该公司表示，临床试验RECLAIM-1和RECLAIM-2的数据可能会形成上市申报资料的基础，寻求批准更广泛的适应症，同时符合欧洲药品管理局对治疗细菌感染药物评价的新指南。该公司表示，有望于2015年第一季度向欧洲提交一份上市申报资料。
RECLAIM-1和RECLAIM-2研究随机配给1066名医院获得性 cIAI成人患者CAZ-AVI，6小时静脉输注给药，加甲硝唑，60分钟静脉输注给药，或配给美罗培南，30分钟静脉输注给药。
研究结果显示，CAZ-AVI与美罗培南相比，达到了统计学非劣效目标。此外，阿斯利康表示，该试验性抗生素还能与美罗培南一样有效地治疗感染有头孢他啶耐药细菌的cIAI患者。CAZ-AVI与甲硝唑合并治疗的不良事件发生率与美罗培南类似，最常见的不良事件有腹泻、恶心、呕吐和发烧。
除了森林实验室在北美拥有CAZ-AVI的权利之外，阿斯利康拥有商业化CAZ-AVI的全球权利。这款治疗药物由头孢菌素类抗生素头孢他啶与非β内酰胺β-内酰胺酶抑制剂Avibactam组成，Avibactam旨在阻止头孢他啶受到β-内酰胺酶的破坏。
英文报道：
Top-line results from two Phase III studies showed that AstraZeneca's experimental antibiotic ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) was non-inferior to meropenem as a treatment for hospitalised adults with complicated intra-abdominal infections (cIAI), the company reported Tuesday. "We are very encouraged by these results...especially wher antibiotic resistance poses a threat to treatment," commented the drugmaker's chief medical officer Briggs Morrison.
AstraZeneca, which is developing CAZ-AVI with Actavis' Forest Laboratories subsidiary, said that data from the RECLAIM-1 and RECLAIM-2 trials could form the basis of regulatory submissions seeking approval for a broader range of indications, in line with new guidelines from the European Medicines Agency on the evaluation of medicines to treat bacterial infections. The company indicated that an EU filing is expected in the first quarter of 2015.
The RECLAIM-1 and RECLAIM-2 studies randomised 1066 hospitalised adults with cIAI to receive CAZ-AVI, administered intravenously as a two-hour infusion, plus metronidazole, administered intravenously as a 60-minute infusion, or meropenem, administered intravenously as a 30-minute infusion. AstraZeneca noted that results from the studies were analysed as a single-pooled dataset in agreement with the FDA and EMA. For the EMA, the co-primary analysis was conducted at the test of cure (TOC) in the modified-intent-to-treat (MITT) and clinically evaluable patient populations, while for the FDA, the primary analysis was conducted at the TOC in the microbiological MITT population.
Results from the studies showed that for the main goal of a clinical cure rate 28 to 35 days after randomisation, CAZ-AVI met the objective of statistical non-inferiority compared to meropenem. In addition, AstraZeneca said that the experimental antibiotic also treated cIAI patients infected with ceftazidime-resistant bacteria as effectively as meropenem. The company added that the adverse event rate for CAZ-AVI in combination with metronidazole was similar to meropenem, with the most commonly adverse events for AstraZeneca's therapy being diarrhoea, nausea, vomiting and fever.
AstraZeneca holds the global rights to commercialise CAZ-AVI, with the exception of North America wher Forest holds rights. The therapy consists of the cephalosporin antibiotic ceftazidime and the non-beta lactam beta-lactamase inhibitor avibactam, which is designed to protect ceftazidime from being broken down by beta-lactamases. CAZ-AVI is being developed to treat a broad range of Gram-negative bacterial infections, with studies under way in complicated urinary tract infections (cUTI), nosocomial pneumonia and for the treatment of cIAI and cUTI patients with ceftazidime-resistant infections.
Separately on Tuesday, AstraZeneca announced that the US Department of Justice closed its probe into the PLATO study of Brilinta (ticagrelor) and "is not planning any further action."
制药商Amgen公司表示，其实验性药物在后期的临床试验中达到了主要终点，有效降低了慢性肾脏疾病患者的甲状旁腺素水平。
该药物名为AMG416，用于治疗有肾脏疾病患者的甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺激素分泌过多。
安进此前曾公布了一项以安慰剂为对照组的AMG416的后期研究阳性结果，此次试验的数据与此前公布的结果相符，两次试验的设计和规模相似。
百时美施贵宝与塞尔基因于8月20日宣布，两家公司将在一项1期临床研究中进行合作，以评价百时美施贵宝PD-1免疫检查点抑制OPDIVO (Nivolumab)与塞尔基因化疗药物ABRAXANE（白蛋白结合的紫杉醇颗粒混悬注射液）（白蛋白结合型）合并用药方案的安全性、耐受性及初步效果。
两家公司在研究中将探索多种肿瘤类型，包括HER-2阴性转移性乳腺癌、胰腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)。
OPDIVO是一种新类型的免疫癌症治疗药物，这类药物旨在利用人体自身的免疫系统来抗击癌症。OPDIVO以免疫系统独特控制部分为靶点，而ABRAXANE通过干扰癌症细胞分裂能力发挥作用。通过将一种免疫治疗药物与一种标准化疗药物结合在一起，两家公司将探索这两种药物的合并用药与其中的任何一种药物相比，是否会产生增强的抗肿瘤响应。
“百时美时贵宝继续建立伙伴关系，专注于探索以我们免疫肿瘤产品组合中出色治疗药物合并用药的效果，”百时美时贵宝肿瘤部门高级副总裁Giordano表示称。“通过这次合作，百时美时贵宝和塞尔基因将一起努力来推进人体自身免疫系统如何可以与化疗药物一起抗击癌症的科学及认识。”
“我们与百时美施贵宝的合作进一步彰显了我们致力于认识及调节免疫系统来推进癌症治疗的范例，”塞尔基因血液及肿瘤医学事务全球主管、高级副总裁、医学博士Renschler表示称。“我们认为，ABRAXANE作为新型免疫肿瘤治疗药物合并用药的组成部分是合适的，因为这款药物的抗肿瘤活性已被证实，且用药时不需要术前使用类固醇。
这项研究有望于2014年第四季度开始，将由塞尔基因实施。HER-2阴性乳腺癌患者将以ABRAXANE+OPDIVO进行治疗，NSCLC患者将以ABRAXANE+卡铂+ OPDIVO进行治疗，而胰腺癌患者将以ABRAXANE+吉西他滨+ OPDIVO治疗。其它合作细节尚未披露。
Tecemotide是默克公司的9个在研发的癌症疫苗之一，最近在另一项临床试验中表现不佳，在一项日本的研究中没有达到主要目标，该项目未来进一步的发展也遭到怀疑。
Oncothyreon是默克在该项目上的合作伙伴，在日本的一项对178例非小细胞肺癌患者的研究中，发现疫苗组整体存活率指标较低，并且错过了三个次要终点。Oncothyreon表示，默克公司为日本的3期试验项目努力采取了各种措施，计划在未来全球范围内“审查tecemotide的这些正在进行的项目的持续影响”。
这种药物曾名为Stimuvax，在2012年对类似患者的3期临床试验失败，但默克公司仍愿意相信该药物对某些亚群有疗效。
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