现场检查不合格项目情况
严重缺陷：0项
主要缺陷：1项
1、第一百四十条：8888颗粒工艺验证报告缺少制粒干燥工艺温度、时间参数的验证数据。
一般缺陷：13项
1、第八十六条：个别检验设备，如高效液相色谱仪无维护、保养记录。
2、第八十七条：压缩空气系统使用的过滤器无设备编号；三车间洁净区个别清洁用具、容器无状态标识。
3、第一百条：纯化水系统运行记录表中，水质监控只有二级反渗透产水点。
4、第一百零六条：物料管理规程未对委托加工提取物的来料验收做出规定。
5、第一百一十七条：二车间洁净区备料区三七粉等物料未标明为何种产品所用物料。
6、第一百六十一条：8888颗粒130601批生产记录中制粒、干燥温度参数记录填写错误，更改时无签名、日期。
7、第二百二十三条：***颗粒140501批成品检验薄层色谱检验与复检为同一人；纯化水制备间甲基红试剂无复核人信息。
8、第二百二十五条：中药材留样未按品种和批号存放。
9、第二百二十六条：氢氧化钠滴定液贮存时无呼吸装置；甲醇试剂领用时未有领取人签名。
10、第二百六十条：****药业有限公司的供应商资质证明材料GSP证书已于2014年6月过期。
11、第二百八十二条：委托生产批记录未体现委托方生产检验监督过程。
12、第三百零九条：自检报告未包括评价和结论内容。
13、附录五第四十三条：药品委托加工合同中未确认提取物储存条件与时间等内容。
