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标题: 制剂含量测定时，称样量是否有要求-已解决 [打印本页]

作者: yueye465446919 时间: 2014-2-25 04:02 PM
标题: 制剂含量测定时，称样量是否有要求-已解决
本帖最后由 aahhui 于 2014-3-13 15:34 编辑

请问一下大家，制剂含量测定时，称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量？这个是否有要求呢？之前领导说，制剂测含量时，称样量不得少于一个制剂单位的量，对于这个问题有点疑惑，如果一个制剂单位含主药的量很大，在做含量测定时，要经过两次以上的稀释，那误差的传递不久会导致结果误差增大，还不如在称样时，减少称样量，减少稀释过程。请问大家都是怎么做的呢？

作者: aahhui 时间: 2014-2-25 11:46 PM
乙酰半胱氨酸颗粒
测定法取本品1 0 袋，将内容物全量转移至5 0 0 m l 量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1 →2000)适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml ，置lOOmKO. l g规格）或2 0 0 m l ( 0 . 2g规格）量瓶中，用焦亚硫酸钠溶液（1 →2000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取注人液相色谱仪，记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品约5 0 m g ,精密称定，置100ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1 → 2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【规格】（1)0. 1 g (2)0. 2g

如果取10袋定容到500ml算作是（类似于片剂取10或20片粉碎的步骤），后面提取25ml（相当于取粉碎后片剂粉末进行配液了）这里的25ml折算，（0.1×10）/500×25显然小于单位制剂量，算作0.2g的单位取用量也是一样的。
不知这个例子是否能说明，药品制剂单位比较大，而含测配液是取样量可少于单位剂量呢？

作者: aahhui 时间: 2014-2-25 11:49 PM
本帖最后由 aahhui 于 2014-2-25 23:50 编辑

乙酰唑胺片
【含量测定】取本品1 0片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰唑胺0 . 2 g )，加沸水约4 0 0 m l ，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1 0 0 0 m l量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l，置1 0 0 m l量瓶中，加l m o l / L盐酸溶液1 0 m l ,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录I V A ) , 在2 6 5 n m 的波长处测定吸光度，按C4H6N4O3S2的吸收系数为4 7 4 计算，即得。
【规格】0. 2 5g

作者: libiaoail 时间: 2014-2-26 07:47 AM
没有要求，可以多个剂量研匀后取一定量

作者: cindy6835 时间: 2014-2-26 08:51 AM
你上面说的“称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量”是指最开始的取样量，一般在这里取的就是不少于一个制剂单位的量，但在最后定容后取样量可以少于单剂量

作者: yueye465446919 时间: 2014-3-13 03:04 PM

aahhui 发表于 2014-2-25 23:46! [# G9 D4 v' q2 ]5 h# `- X/ L
乙酰半胱氨酸颗粒: v x: d6 _, {7 z3 Z
测定法取本品1 0 袋，将内容物全量转移至5 0 0 m l 量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1 →20 ...

，谢谢楼上的解答，应该是取样的时候不得少于一个制剂单位，研磨或其他处理之后配样时在称量或者量取的时候就没要求，这样理解比较合理

作者: yueye465446919 时间: 2014-3-13 03:05 PM

libiaoail 发表于 2014-2-26 07:47 H3 o2 W$ @2 ~) P4 ]& }# H+ F! E
没有要求，可以多个剂量研匀后取一定量

谢谢楼上的回复

作者: yueye465446919 时间: 2014-3-13 03:07 PM

cindy6835 发表于 2014-2-26 08:51, q; H0 C1 b9 ^& V* w, a
你上面说的“称样量是否要求不得少于一个制剂单位的量”是指最开始的取样量，一般在这里取的就是不少于一个 ...

经过楼上几个前辈的指点，应该是这样理解比较合理

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