红日药业一类抗癌新药甲苯磺酰胺注射液（PTS）已进绿色通道 - 药群论坛

8月19日，红日药业（300026.SZ）总经理孙长海在接受机构调研时表示，公司一类抗癌新药甲苯磺酰胺注射液（PTS）已经进入药品审评绿色通道，但受近期CFDA被实名举报等风波影响，“或在明年4、5月才能进入审评阶段”，朝明年拿下生产批文的方向跟进。

　　近期，CFDA风波不断，湖南纪委官员因金银花与山银花分类问题举报药监局前局长，8月18日，又有全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报相关官员。

　　其实在今年5月，CFDA已经受理了红日药业PTS申报生产的申请，并进入特殊审评流程。目前，PTS还没过专家会议，审评速度慢于预期。

　　作为一种抗癌新药，PTS在I期临床实验中证实其对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。国泰君安研报显示，PTS在肿瘤诊断和肿瘤辅助切除领域应用前景广阔，上市后有望迅速达到10亿元的量级。该药物由红日药业参股公司天津红日健达康负责研发，研发由钟南山等三位院士牵头。目前红日药业持有该参股公司12.5%股权。