登录/注册后可看大图
来源：赛柏蓝 作者：克立兹鸠
今年5月13日，赛柏蓝原创的《医药行业「飞检行动」全线升级 新旧法规八大对比》在业内被广泛转载，曾引起了CFDA相关官员的关注。
事情过去了三个多月，似乎没有付出什么涉及飞检的重大新闻。直至最近，中国产经新闻记者郭入源从四川省食药监局获悉，从今年2月起，四川省重拳出击，开展了为期半年的中药制剂生产企业飞行检查。
四川的飞检的结果是：发现缺陷问题311条，共计罚没收入达1889万元，全省有数十家中药问题企业被重罚。
据悉，这是针对四川省内的中药制剂生产企业进行的飞行检查，2月份开始启动，历时半年时间。
四川药监部门先后共抽调检查员160人次，对78家中药制剂生产企业进行有针对性的飞行检查。重点检查企业生产物料平衡情况、提取能力和产成品平衡情况、质管能力和实际产能平衡情况。
然而，就是这有限的78家企业，就发现缺陷问题311条，移交当地局立案查处违法企业8家，收回企业药品GMP证书2家，约谈企业2家，数十家中药企业被罚1889万元。
可以说，这样的结果并不乐观，78家企业就有数十家被罚款，这么高的比例让人感到害怕。被罚款是小事，还有被立案的，至少得忙一阵了。更有两家被收回GMP证书的，这样的违法成本可谓不低，损失必定也很惨重。
在5月13日的分享中，我们已新版《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）》进行了分析，与旧版本相比，新版本目的不再是单一的生产，而是强化药品安全，不但涉及生产，还包括流通零售环节。新飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。
新版规定必要时可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查，允许媒体协查，在舆论上占据了制高点，并且倡导进行突击检查或者暗访调查。从结果处理上看，新版针对不同的结果，采取了更为灵活的处理方式，而且多管齐下，曝光、关厂、抓人都有，力度远胜旧版。
总体上看，历经8年时间的GMP飞检，药品监管部门积累了相当的经验，此次扩展至生产、经营全链条，对医药行业的规范、监督与管理将起到积极的作用，而药企的违法成本将大为提高。
四川方面认为，通过此次“飞行检查”，进一步规范了四川省药品生产企业的生产行为，同时也查处了一批违法违规案件，对于问题企业起到了极大的警示作用，“飞行检查”达到了预期的效果。
你们那里有飞检了吗？有没有这么严重？
| 欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |