探讨：对照品效期问题 - 药群论坛

对照品当然有“有效期”的。

一、一般，对照品有效期的建立，都基于原料药的长期稳定性试验的数据，所以，如果原料药的retest date是3年的话，一般其对照品的有效期就为3年了。

这里需要说明一点，在欧美，一般鉴于对照品的质量关系比较重大，所以，对照品多有严格的“有效期”，不能象原料药一样通过retest来确认其是否可以继续使用。一旦到了其有效期，就坚决放弃使用了。（当然，如果长期稳定性考察结果表明，其有效期可以定得更长的除外。）

另，在中国，好像现在一般的做法是，中检所提供的对照品，如果其表明了有效期的，就在其有效期内使用。超过有效期的就不要用了。
如果，对照品超过有效期了，但是中检所没有提供新的批号的同种对照品的，现在好像是默认大家可以继续使用至新的批号的对照品面世之时。

二、首先回答问题：对照品没有具体的有效期——中国是这样的，美国也是这样的。
但是，使用时要注意以下2方面：1. 按照中国惯例，如果有新的对照品出来，那就用新的，老的对照品自动失效，但是，对于多长时间出新的对照品没有具体规定，也就是说对对照品的有效期默认为永远有效。2. 根据美国药典规定，不管有没有新的对照品出来，老的对照品都是永远有效，除非它降解到无法使用了，但是，美国药典同时规定对照品至少每年要复标1次。
如果对照品只是做鉴别定性用，则复标后（HPLC法）只要发现在原位置上出峰就可以认定为有效，因为它仍旧可以起到定性的作用。
如果对照品是用来检测含量，而在复标时发现对照品的含量又有变化，则分两种情况考虑。当复标结果跟原含量相差1%以内，则仍旧按原含量参与计算，说明对照品仍旧有效（认为误差是操作引起的）；当复标结果跟原含量相差大于1%时，则根据复标后结果给原对照品确定一个新的纯度，并在以后使用时按新的纯度参与计算（考虑降解引起），而老的对照品仍旧可以使用的，只是纯度变化而已。也就是说，只要主成分还在，不论降解多少，都可以起到对照品的作用。
中药的对照品，可以参考以上的原则执行。

三、对照品一般不设有效期，只有复检日期。
不过企业为应付GMP检查需要，可以自设一个最长使用期，这样购买时可以按量购买而不至于浪费。
此外，很多对照品不是中检所生产的，企业生产出以后送到中检所标定，含量达到一定要求就可转为中检所的对照品。中检所也不可能每个物料都自己合成。