药群论坛

标题: 省内委托生产与跨省委托生产的区别 [打印本页]
作者: W.Q    时间: 2014-8-11 10:34 AM
标题: 省内委托生产与跨省委托生产的区别
请问各位老师：跨省委托生产与省内委托生产的申报资料及办理流程方面有哪些不同？省内委托具体怎么操作。
6 L0 ^7 T) T7 U+ e8 \$ ^& `2 W6 t
作者: wangfengxia0918    时间: 2014-8-11 11:11 AM
围观一下，我也不懂
作者: 静悄悄    时间: 2014-8-11 11:12 AM
我发个四川省局的给你哈！& P8 d! d8 S' y3 L0 C: k
药品委托生产许可办事指南  ) F3 O, D! \# |, ?% b* W+ n

$ X/ C5 C. i4 `  Q: k+ D( ~+ q2009年07月14日 发布  * f; W5 q9 d( f4 [  D
; W* V5 C6 j, w

' R9 s$ {4 j* N  i" b# N, m8 ^% g4 \& s( R: [9 v7 j
一、法定依据
5 V3 c4 \3 s2 K; i3 k
( e, M' o0 w& t) d5 o《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）+ m; |" v  C7 L4 ~% g' i. E

% b" u; f* L9 p) V' H4 m第十三条　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
6 U7 J# C9 m  S: {
* _- f) G" J; {: M5 h二、申请条件
8 ?, s- k+ t- Y( Q( ]
' D1 n- o6 b' ~5 E' ~- A2 M% p( e除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。1 u5 v4 b0 F# D2 I/ a( [5 @! s
2 h# ?: V6 D% a+ a& W9 r* ~5 }
委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；
3 z" c3 E5 Q: K" z+ S5 r* m7 X4 C% x" a, ^0 d: b. j- d
受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
+ g  T1 ^* H7 `/ E% Z1 m
" d4 O4 ?, f9 Q4 x中药材前处理与提取按此项须知办理。
9 p- L0 n+ ]( q# R; J$ l1 C  o3 d3 s8 r* c
注：1、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
( m* T' V2 }' n1 L$ `/ ~3 x7 L( {1 q9 \! x5 P8 L* c
　 2、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
: v/ {  O  o& M0 _! Y& C6 I7 d4 @1 i5 v' ]) T% z
　 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。* E, ^6 Y4 O) f3 W3 H" X
( j$ R2 c6 P6 n* E
三、申报资料
$ x3 a7 t# V+ V4 X: A- ?0 ~, E% [  O
, ]/ m  r0 b/ g2 S申请人均应提供组织机构代码证复印件；申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。
2 j/ @- j+ L2 s- z
' s$ |2 }" ~6 k（一）药品委托生产所需申报资料：- c: p& L2 O/ ~+ ]; a! x
9 G- p! Z3 l8 l4 o
1、委托生产的书面申请及申请表（ http://www.sfda.gov.cn/下载）；
) d5 F% R, k, p1 E# \2 G
0 ^) ?  Q0 R+ A7 ]+ h: A2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；6 G1 M2 s7 j/ |0 ~$ V
& Q5 G  \- \$ {7 D% I
3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；
" E/ ^9 V$ D4 ~9 X* X9 |$ N$ o* u$ F( z2 m
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
) \9 l$ {$ q3 ~" U. ^* y5 ?
2 X0 V. X% ^& g9 k6 x/ T5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；- m. @& ^9 R7 f: G  H
8 M. Q; i; j# P4 h% k; T
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书样式及色标；
$ |) w" D3 p: J0 s, U9 j; F8 Q
4 ~: P' h8 j- H0 Z/ E7、委托生产合同；
2 b& b, U' K2 w) a  k8 P9 E" B
6 p3 y/ Y  u' Z. W8、省级药品检验所连续三批产品检验报告书原件（三批样品生产前应将排产时间、批号批量报受托方所在地市、州食品药品监督管理部门备案）；8 k1 {6 `: b9 y7 a8 t% j* S
/ K& k9 I9 c$ u# r+ m3 I3 M4 m! X
9、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；
' Y% C7 V; d' h7 N. g" P# M; V! [& {% V" ?$ A6 Z+ T! y
10、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；
5 ?0 y+ I( F' m% W8 [1 R- f' ^) w" f6 \3 |- B. }: m4 B
11、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。# }' G* R! L' ~- F% i8 L- h
: N  h. \; @/ r, H
（二）中药材前处理与提取委托; f( q4 w" ~! U+ B; L
! Q" u4 a$ l! L( q7 L# e; d
1、委托生产的书面申请及申请表（ www.sfda.gov.cn下载）；- h: w) {3 N% ?% R% R) N
1 o6 \3 @% p* U- |  J, B
2、委托双方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
, C; x. o  G2 m
" R/ i. j5 X$ F: v. C% w3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；0 D& c2 n2 P9 t3 _* Z; O8 a4 j2 @

/ p' A" K1 n. W& |+ s# ?6 n, @4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；
9 w- g1 c# q4 c- _" `  V4 q0 U  Z
1 P; e% e7 }. J+ p/ R' A5、委托生产合同；) O) N" L3 H& M  J% `

) S& \' \1 r5 t! ]3 |6、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；‍
, q  f7 I% H, K7 z$ E: F# [‍- e- H# X# |' `  b2 i
‍) N* j. G" m9 a5 q

% p8 y% Q9 Z8 O% v) c: K2 ]7、委托方药品生产企业依据《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）第一条第（三）款提出的本企业或本集团中药提取车间建设的解决方案和具体时限;‍3 [. M- N5 r; N; ]! `
- r. Z% ]2 d8 x; z8 Y5 `0 K
8、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；
4 J8 L( F0 R7 n$ b& X% a$ @0 |/ m+ V7 R
9、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。9 K# _4 B( I; J. y  J2 w
; x2 J! a  A1 I% U
（三）延长委托生产所需申报资料：+ S) k3 |% Y" p& e
4 M0 J" ]+ h  c5 X) _
1、委托生产的书面申请及申请表（ http://www.sfda.gov.cn/下载）；" K6 Y4 x# X1 }) V  Q/ k7 v

# x, o! N% U9 V' ?! w6 b1 L! w5 K6 z1 u2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；5 F$ \2 f) s3 a; _5 U
4 E' P0 b3 e0 T* q, {9 Z& t" F2 u
3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；
1 z6 x+ O, s) f- j
3 B6 c$ U" n; n4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
, T- T4 i/ [" _7 P$ M( T5 C# O
5、前次委托生产期间，生产、质量情况总结；3 k4 S0 i! G4 ]* N% x8 r

4 S$ M+ l. A8 g8 c5 P+ ^5 \6、委托生产合同；) D9 W5 }6 ~: P/ N

( \' }; V$ A$ B) B7、前次批件核发后，发生变化的有关证明文件（如无变化，应书面说明）；9 r( i" M+ {  U0 o4 v9 f

( T6 s& j" s$ E% ]% a8、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对前次委托生产的考核意见；
* u9 z5 g4 p7 U) c0 D. ]) V3 k' d. t: d3 d( O/ M
9、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；# ?, ]8 W8 [) V  M' o
! I+ u1 U& J9 y2 X8 a  k. h0 x
10、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。
2 B: a5 h% ~* j. T" s" V# E7 I9 H# W# L; }" `6 `! L0 ?
申报资料格式要求：
# v, f6 e+ Q* D( z) ~" ]
/ t% w; T5 A* h2 a① 请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；% p( t  P+ [' O) |+ x( e
0 k' l( I, t! F6 _5 l
② 申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；
) ^( ~# p; n+ {) g6 d" i9 a1 Y4 C) _2 N! a7 u
③ 申请文件请以企业正式红头文件出具；
8 s' o9 R4 R) J" k" `9 _# Z$ {! k9 l8 _
④ 需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；: {9 i/ F* t2 i5 e( t% L2 o
. `+ N4 R& ]$ i( X
⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。% G- S* h9 U9 V

5 n/ w5 r. k9 g) \% z5 n/ I四、办理程序2 y# u2 D; Q9 A8 I5 ]3 C3 Y* a# d: O

/ v" d2 _* V, j* r（一）申请
0 }' E- B0 c1 t/ T' ~1 s  q5 h, d- D1 J
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；
' Q. j; u# s6 ~: Y1 d! W( L7 D/ r* _- u2 ]8 W0 \9 D( {5 D! f
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。4 v0 J6 ^; Q1 }; m
  {, B2 j9 T% }% d! I
（二）受理
4 e& b7 A( M' t) X* r
/ f% e' h: x2 `由服务窗口受理。
% X( K3 d6 b5 C- q
* j3 [3 m) ^1 t( w8 d0 A* @4 S办理时限：当场办结。' E: T5 T0 B! V& M9 d
/ z0 |6 M5 g. i. i* i) x9 t
（三）审查
% @5 t' ?; L, A) H$ x/ P: n% X2 d* T( s4 R! \
由服务窗口进行资料审查。6 q$ K4 L) {6 J- y

- {! ]: G$ @7 k) x, A办理时限：8个工作日。
0 M# o( d/ j' l# b- l5 Y% i) U$ |* E$ u9 {7 q# B/ L$ ]
（四）现场检查
! D) g) M: ?- v+ V; p- Q. {# P* a) x  F. m0 m
由服务窗口安排现场检查。6 s8 ~- w& F; J  J- [

# E% @9 N5 T( J! I* `- U办理时限：12个工作日(不计入承诺办结时限)。
6 D/ d) |: _4 D3 M& p$ @5 H& N7 o
" N# W% I$ n, ?- ?（五）审核
. K% q6 a6 R1 x1 p9 f8 i' _2 {. e+ d" Q; t# A
对现场检查结果进行审核。
0 D( G, f! ^# _. Z6 {+ x' C: ~
" s' H; E7 ~& H7 F! k办理时限：3个工作日。* C& Z( d7 x/ V8 ^9 q! j, C6 u* [/ H

! g# }$ f0 d' _$ d! t2 ~(六) 决定
$ ]: K$ Y4 ]' j. _! ?$ S# P
- \2 u# q# i' C" t由服务窗口签发、制作决定文件。* S2 F& r. _) R5 _, D$ x
- P( J5 k) H) b3 k) m/ v7 `
申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；
- |: g& ?) f8 D: e
" S/ _4 a# {9 _2 `& d经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。+ Q9 G* e5 z3 Q! }! `. l5 l
! s& q0 C! X: v; R8 D7 C5 K9 M0 Y8 T+ o
办理时限：3个工作日& E& F  [: L4 X2 {. s

" `. A9 O, \, _4 S! k* u（五）制证、送达
. F$ e+ f) [: T) b; T
7 P& A) p1 P/ @6 H. l由服务窗口负责制证、送达。
3 J1 \+ g+ D" X, M3 C
9 }0 t' g9 M" M办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。
- A2 h2 P# Z% ~( i0 O" J
  s0 {' @3 w5 \五、办理时限' ~: c* w! _! ~9 {

1 F$ ]  |/ d; r  @4 }! L1、法定时限：20个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）8 I( l3 w0 U0 I9 z9 r% j5 u
. I! w# |% y7 c/ x, @8 |% ?, a
2、承诺时限：14个工作日, v/ m: ]3 I+ b% Q4 ^: L# R

( Q2 Y. I& T; U六、收费标准及收费依据  q' Z! D0 x! x& @6 s% T
+ I& i+ _* A$ e6 O" `8 C# V
不收费。
/ x2 R* O6 M& T* e2 u
0 c' _7 ^7 |6 X% a) o) f, h七、联系方式7 X# z: U# z7 W/ P. J
  V% t# b4 A- I7 X
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：（028）869130622 _5 v, g1 d: \

0 [* H1 X" {: ~* U$ x7 Y: M投诉电话：省政府政务中心电话：（028）86936179869426718 \" i( d1 M4 h3 d* m9 k$ Q
* d. p4 T8 ^2 g/ X; F% A6 p) d$ C
省食品药品监督管理局电话：（028）8678563986785261& X/ r8 e# M, t5 V2 Q

7 u3 l9 T$ D0 q' Y' E: X' Y- ?. X网址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn: m. b9 J; M% Q' ]0 E5 C, i2 S
/ {" G1 L+ ^$ i) B6 N" @
省食品药品监督管理局：http://www.scfda.gov.cn/
1 O, H$ Z# O+ B* x6 y# N3 t6 Q
. e$ h# o# r% E7 ?# k1 h5 t: s
作者: W.Q    时间: 2014-8-11 11:51 AM
标题: 注射剂委托，需申报国家局的情况
本帖最后由 W.Q 于 2014-8-11 11:53 AM 编辑
9 d$ b; W  I0 @
静悄悄 发表于 2014-8-11 11:12 AM
; S1 t3 ]( j) [! R我发个四川省局的给你哈！
4 I3 E* o+ w/ Q2 q, Z1 }药品委托生产许可办事指南  + D7 P3 {$ |' Z

0 D( S  b4 G1 [  W- e# @1 H7 K省局给受托方出具考核意见是在送检前还是送检后呢？  D8 t8 F% v+ E9 z6 f




欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2