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标题:
CTD之CDE中的文件汇总20140808
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作者:
cuigang7979
时间:
2014-8-8 04:20 PM
标题:
CTD之CDE中的文件汇总20140808
正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
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附目录
' @- }9 O6 S% q' Y
20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明
% {; c# x3 w3 b7 _0 P$ U- `
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
; }8 \5 R3 E6 y0 b( a6 p/ y
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
& @+ V) d/ U( o' U7 e2 B: p" {
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
, [4 w% M3 a' a- P
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
' f% `9 {7 I. v
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
E3 Z _! G* _ v
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
8 z% x& D: A( n' ~0 L' G( z
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知
1 H! G' T: ]+ R! }7 A V# q
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
* w) E5 J* {/ ]# F: o O
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
' |/ u! D8 @: c2 E1 t& u m* I
20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
7 }9 l) P' B2 |: Q2 q; r6 t
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
: @' O- V" Y/ r3 M( t, y c
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
* k8 T6 S& P' \3 A
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
' s/ r$ K1 B$ z' B" I
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
" r3 g+ Y* F. X+ E
) u) c! [+ \0 U9 L; f
作者:
gongcl
时间:
2014-8-11 04:21 PM
谢谢楼主分享.
作者:
happyer520
时间:
2015-5-15 10:12 AM
有用，谢谢分享~~~~
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