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标题: 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？ [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2014-8-8 07:41 AM
标题: 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？
                    讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？1 m5 }. M0 o4 B' ]7 ]
# W# ]2 V* r  f: O

: l; K3 D; o- K( h. W- z大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
. Z5 \# m  U( Q; r8 B! O昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：
+ L$ E% I; ]2 U1 f8 Q' \' N3 [' d# K8 i8 \8 v# ^, `6 s
' I( y  ^2 ~" [; X
1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
! Z: u) R5 g' Q0 S, K2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
+ H) U, o8 |) d% [- h6 Q3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
5 I0 F, A1 ~2 v- T4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
' _: ?% m5 ?0 O" J# h  K还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
/ Y5 Z4 u0 L$ {8 ]/ A) X. r5、工艺验证方案、验证报告是重点: Y2 E0 X5 s+ ~! Z& m, r

4 D  ^* z* q8 Z) X8 I+ }$ z- g+ F$ u; \
大家说下还有什么，期待你的答复啊! l5 I3 F- u$ c2 |& k
作者: houfangjie1984    时间: 2014-8-8 08:46 AM
临床研究报告。基本上也就这些了吧
作者: houfangjie1984    时间: 2014-8-8 08:46 AM
1-6资料需要重新整理的也是。
作者: sskkllyy    时间: 2014-8-8 08:49 AM
1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点
作者: 静悄悄    时间: 2014-8-8 08:57 AM
他这个是新厂呢$ Y9 V4 w+ ]3 u+ J  N

. Z5 }! V' _6 Z
作者: wangfengxia0918    时间: 2014-8-8 08:57 AM
参照442号公告吧，应该
作者: 静悄悄    时间: 2014-8-8 08:57 AM
还需要做很多验证吧
作者: henryyelei    时间: 2014-8-8 09:02 AM
学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把
作者: 风流令狐冲    时间: 2014-8-8 09:08 AM
工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢
作者: Cristina    时间: 2014-8-8 09:23 AM
谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！
作者: 蚕豆叶    时间: 2014-8-8 04:22 PM
报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。
作者: mario    时间: 2014-8-11 09:36 AM
学习下，尚未报过，米有经验。
作者: 论坛管理    时间: 2014-8-13 08:41 PM
希望有经验的过来说说
作者: jsy    时间: 2014-8-14 08:11 AM
恩恩，学习了，感谢大家分享
作者: seven0413    时间: 2014-8-14 04:11 PM
谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。
作者: blandon    时间: 2014-8-15 12:57 PM
临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。
作者: 吗啡    时间: 2014-8-15 01:37 PM
1-32号资料全部重新整理提交！
作者: 伴云    时间: 2014-8-15 04:59 PM

. X+ E6 W. S1 C4 f/ e1 Y9 e& ?申报资料项目表及说明0 o, N4 Y, M; \$ s, [( d* ~, X# p& r
　　（一）申报资料项目表3 J8 Y* c( r; ?
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
& y" c* z. L7 g& I0 W1 k- C4 A                1        2        3        4        5        65 t: t, D% {1 P8 e/ e! R6 c
综述资料9 `5 M6 r9 p( @: t# m* ?9 a
        1        +        +        +        +        +        +) \. `( J2 B5 f& i& U
        2        +        +        +        +        +        +
( |$ M3 m) |4 g0 z" B- o  ?        3        +        +        +        +        +        +
! s$ V2 O) {* L/ Q) m        4        +        +        +        +        +        +* L; |6 i$ x1 z2 L
        5        +        +        +        +        +        +
4 D/ v' e$ R/ |+ ^( }0 D+ ?        6        +        +        +        +        +        +
; ]- x/ _+ \* h- d# z# L$ b3 ^/ m; z药学研究资料        0 u1 w) j" o9 n) H2 C
        7           +        +        +        +        +        +( v3 {& }& Z. X1 D' Y9 w! X- W
        8        +        *4        +        +        *4        *4
6 p0 |6 R4 S9 I8 J$ k# M        9        +        +        +        +        +        +, U- J7 Q2 W' R" g! C. e0 Q7 s2 o4 ?
        10        +        +        +        +        +        +
8 n; _( R8 d- G: j4 L4 ~; C0 ]+ I        11        +        +        +        +        +        +
) c0 `4 D+ Y, R& @! o, N        12        +        +        +        +        +        +
% g6 q0 t: v0 t4 T6 U# c+ F& f2 O0 s# p        13        +        +        +        +        +        +
5 m3 q4 F0 r- L/ q& p        14        +        +        +        +        +        +) w0 z8 p5 A" Z- H' @
        15        +        +        +        +        +        +
7 m. B4 k  H8 R
, c  }( T4 v) x) R: s药理毒理研究资料
$ e3 p8 D9 i* k6 b7 d( ~" y        16        +        +        +        +        +        +  k1 j4 V- ]0 ~+ P9 ~5 i
        17        +        *14        ±        *16        －        －8 \$ e% f2 Q' h6 j! y! _! W
        18        +        *14        ±        *16        －        －. b: {3 a  p8 v1 G! l8 n8 `
        19        +        *14        ±        *16        －        －! {, D3 D& g, c
        20        +        *14        ±        *16        －        －
" }, ?' l$ R8 \- N        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
- k9 O2 i- r3 u5 V7 L        22        *11        －        －        －        －        －6 R9 ^' ]1 p& t* q
        23        +        ±        ±        ±        －        －
" Q# ^9 v1 L. h$ F! D$ |* |- Y        24        +        ±        ±        ±        －        －9 Y$ k# \  T* _# l
        25        *6        －        *6        *6        －        －/ E( T; u3 Y3 l0 _) o
        26        *7        －        －        －        －        －
6 h+ }& [; M6 ~        27        +        *18        *18        +        *18        －: q2 m6 m9 X5 z: @
临床试验资料- ]2 m2 P5 D% W* k9 B& k; j
        28        +        +        +        +        +        +8 x, i2 o# v1 m& s: M* K4 A( @6 Q
        29        +        +        +        +        +        △3 N  b+ d  [" H  P+ W1 k
        30        +        +        +        +        +        △* s5 I! U# ?1 A& T3 e! B1 K
        31        +        +        +        +        +        △
4 D+ i  s. n( D; U9 u) y' J        32        +        +        +        +        +        △
$ L, y9 Z( t& W, e
7 J! g7 `1 R, D! B% C8 {) }注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
5 B$ |. w3 k; L& l1 d5 t9 w　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
7 r  A$ A! E8 g$ u5 m/ M0 k! {" `　　3.“－”指可以无需提供的资料。) `. r5 I; [( H$ }2 v0 i7 [! L$ k
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。& m# Q$ v7 p$ c; }
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
3 X7 o: L! a+ @  T; x$ b; e3 y　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
1 I- J- N  u3 w* v1 D1 g) A　　（二）说明& J/ s  C" ]& o0 i. s2 ?5 X& f
　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
( E' _) D+ F( `3 D# W+ T- d
作者: 朵朵7    时间: 2014-8-20 08:13 PM
学习学习，楼主这个帖子真好
作者: 楚琪的世界    时间: 2014-8-21 08:55 PM
谢谢分享，正在学习！
作者: qmcrzhz    时间: 2014-8-25 04:37 PM
固体制剂，基本就是1-6号重新整理，/ f6 ^$ A5 Z& S9 {' V$ t. t, R
          药学部分有改变，提供补充研究（工艺改变或标准提高）0 G- P, X, Q, b$ L: r
          另加工艺验证，临床研究资料3 ~) K( {( k. _2 k, y5 P" p( T& g
          稳定性，后续考察，最好有临床批的稳定性数据。/ X" e. h( |( `* b6 ]6 d
          临床研究资料。9 c8 a; g" n6 g4 M4 w
注射剂：除了以上资料，要增加灭菌或无菌工艺验证的全套资料；
3 @0 K7 M# Y4 W5 S+ |* a        包材相容性研究资料。
作者: xiaoxiao    时间: 2014-8-26 01:48 PM
谢谢大家，大家都好好啊
作者: garenttxx    时间: 2014-8-28 10:16 AM
作者: 驷髦    时间: 2014-8-28 10:53 AM
wangfengxia0918 发表于 2014-8-8 08:57 AM
4 ~9 ]8 y  ?7 P6 c+ U0 X& ?. \参照442号公告吧，应该

. w, W0 U# h- O' |- n  x; D# j; x《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） ？？？？
作者: 驷髦    时间: 2014-8-28 10:56 AM
驷髦 发表于 2014-8-28 10:53 AM
' @' Z3 U- i$ n! `1 m: Y" H《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） ？？？？

9 V/ e3 Q4 Q. R0 A6 y& b; Q ! j; y6 q- j+ c: K3 k* Y" Q
福建省药品经营企业GSP认证公告（第442号）  ？？？
作者: xiaohezi7844    时间: 2014-8-28 12:34 PM
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: Forever    时间: 2014-8-29 10:59 AM
正在学习中  前来围观
作者: ykdwhy    时间: 2014-8-29 12:08 PM
“药学研究补充资料”里面至少要“杂质谱”，即：所有合成路线中累积到产品上的残留杂质和外源引入的杂质以及可能降解的杂质研究。希望能有所帮助。
作者: grace    时间: 2014-9-1 04:35 PM
还需要标准物质原料药受理单和通用名核准函吧？
作者: xiaohezi7844    时间: 2014-9-3 06:28 AM
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: dhj1975    时间: 2014-9-17 08:38 AM
真是一份实用性很强的帖子，感谢楼主和各位有经验的群友补充，很好的学习材料
作者: libaoyu_123321    时间: 2014-9-20 09:15 AM
学习了
作者: 弦上D舞    时间: 2014-9-21 05:26 PM
学习了。。。再请教一下3类报产时CTD资料如何写才会更简单明了呢，我们上次报了一个品种，基本保留了报临床的内容，再把报产做的相关工作添加进去，感觉整套资料很乱，看的眼花脑乱的。各位觉得呢？
作者: 土豪哥    时间: 2014-9-23 01:45 PM
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: godme    时间: 2014-9-25 08:41 AM
442公告。。。。？
作者: mario    时间: 2014-10-9 08:32 AM
学习了，这个很有用。呵呵
作者: 药研注册学习    时间: 2014-10-14 09:12 AM
新人学习，没接触到，还是不太懂
作者: 紫琴    时间: 2014-10-15 12:15 PM
谢谢分析，学习了。
作者: 王文华    时间: 2014-10-17 05:20 PM
基本正确，其它执行过程中，根据目录补充就OK了
作者: qiulizhi    时间: 2014-10-22 08:51 AM
好帖子，学习了啊！
作者: maple_205    时间: 2014-10-31 01:51 PM
虽然不系统，但是也较全面，多谢分享
作者: heheniu312    时间: 2014-11-20 02:22 PM
谢谢分享！
作者: heheniu312    时间: 2014-11-21 06:01 PM
谢谢分享！
. [" H% ~! }+ V- h  e$ b  l7 x
作者: wooyy_01    时间: 2014-12-4 03:28 PM
弱弱的问一句，难道不是四大部分吗：综述，临床，质量（药学部分），药理毒理非临床研究。
作者: yff540252798    时间: 2014-12-12 10:25 AM
好东西 可以学习哈
作者: 594530147    时间: 2015-1-9 08:02 PM
申报资料中的药学研究部分应该按CTD格式申报
作者: 114363808    时间: 2015-1-14 09:02 AM
学习了，谢谢
作者: 基督山伯爵    时间: 2015-1-15 06:18 PM
临床报告肯定需要，另外，NDA申报主要侧重于生产了，我觉得工艺部分要详细介绍，并且有足够的验证数据证明NDA的药品与临床时的药品等效，有些杂质在具体生产过程中可能会应为规模变化而出现放大效应，所以杂质谱也很重要。
作者: 345147274    时间: 2015-1-20 09:03 AM
谢谢分享                           
作者: 345147274    时间: 2015-1-20 09:03 AM
的顶顶顶顶顶的顶顶顶顶顶的
作者: 爱口乞米唐    时间: 2015-1-20 09:15 AM
学习下！！！！！！
作者: longyi    时间: 2015-1-22 11:00 AM
作者: shusen2012    时间: 2015-1-28 12:57 PM
正好报了3类，还不知怎么操作呢，先学习下
作者: didi0113    时间: 2015-2-1 02:54 PM
谢谢分享 学习了
作者: shusen2012    时间: 2015-2-4 01:17 PM
差不多就这些资料了吧
作者: lijun0520    时间: 2015-2-4 05:18 PM
我们也有一个产品，快做完224例临床了，正准备报生产！5 K4 A' B* Y8 {/ k3 f0 f
想问一下各位大神，我们临床时连续生产了三批，其中一批拿些样品出来做临床，余下的样品和另二批，都用来做工艺验证用，可以吗？
作者: tz0411    时间: 2015-2-5 07:56 PM
我才开始写，不太清楚，涉及到工艺研究和工艺验证
作者: U0cos    时间: 2015-2-27 02:18 PM
学习学习，谢谢分享
作者: venus0123    时间: 2015-3-6 12:37 PM
请问下大家 3类原料 在报生产的时候 动态生产1批还是3批？
作者: qingqing28    时间: 2015-3-14 04:42 PM
有人来系统讲次课不
作者: donglei00188    时间: 2015-4-2 09:05 AM
学习一下，谢谢楼主分享！



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