药群论坛
标题:
注册申请类别你选那一个？
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作者:
aahhui
时间:
2014-2-24 04:50 PM
标题:
注册申请类别你选那一个？
题目：
( w* c1 h8 a# X3 x; `* ]5 [
某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
* ~( f; g( p% B& \( N
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
( i* o2 g- @! d3 L
问题：
* @# J% E4 h; W) Z
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
& @* ^& I2 e( R
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
9 j7 S3 Z& b* [& i3 v) l
' Y$ R# s2 O7 `& {; z
作者:
论坛管理
时间:
2014-2-24 09:51 PM
如果是我选择的话，我选3类 同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。
# o6 j3 w j: i- ?9 g# K
) G9 G& f& K% _! t$ b( S
如果选择5类的话，的说明改变
剂型
优势在哪
6 ]3 N8 w6 r! @6 k1 H, Z
( G u- Y4 D1 x. g
同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
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4 h4 L* K( i3 ^% l: v: ^
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作者:
aahhui
时间:
2014-2-25 11:52 PM
不能光投票，也要说个道道嘛。
作者:
星余
时间:
2014-2-26 11:19 AM
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
作者:
aahhui
时间:
2014-2-27 01:54 PM
星余 发表于 2014-2-26 11:19
( A- E3 K0 ?: v) _7 w8 k1 Q
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
# b% G: @' ^. C9 B7 c2 X
药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。
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