题目有点大。
但我想吐槽的是：注册人员往往会审核申报资料，可是很多注册人员本身不懂技术。技术人员会参与写资料，但实在是没有那么多规规矩矩。所以呢，有时候我真是很为难啊……
注册人员提出的审核意见，举例如下：
1、凝胶电泳或者薄层等试验，他提问：已经在照片上标注分子量大小、或者条带特意了，为什么旁边要放mark或者对照品？
很显然，他没有任何实验概念。没有对照品、mark之类的，怎么知道条带位置特异？和对照品一致？分子量符合规定？
2、还是凝胶电泳类实验。他问：为什么三个样品的检验记录里用的是同一张照片？难道不是一个样品一张照片吗？
因为实验是一起做的，在一块板上跑的……
3、1M NaOH是不是应该写成1mol/L的氢氧化钠溶液？
类似问题还有：rpm这种英文单位比较陌生，是不是应该改成转/分钟。s改成秒。h改成小时。
4、为什么三批检定记录的总页数不一样？
因为有时候附件、附图会多……
5、为什么小试、中试的工艺参数会不一样？
因为规模不一样。不一样的地方已经有验证了。
6、为什么制剂和原液的相同检测项目，SOP不一样？
因为制剂里面有辅料，预处理不一样……
7、为什么质量研究资料中，有和原研药不一样的地方？
因为仿制药原本就不可能和原研药一模一样，就好像没有两片相同的叶子一样……
8、为什么要用原研药来标定原液？你们既然说制剂和原液不一样，那么这样标定就是不合理的。
因为被仿制的国外企业不卖原液给我们。是你，你卖吗？
技术人员提出的审核意见，举例如下：
1、为什么上一号资料里写过的，这号资料里还要写一点？
因为资料不是一个人看的。而且侧重点并不相同。
2、为什么要附上原始记录？不是要来现场核查吗？
因为交了原始记录扫描件，他才有现场核查的意义。
3、为嘛引用文献要翻译？
因为本国官方语言是中文。
4、为嘛表格、图表要有中文说明？图上不是都标了吗？
因为本国官方语言是中文。
5、为嘛资料要有格式？
因为……整齐统一，方便阅读。
……………………
目前，本人的主要工作是在各部门之间做思想工作……
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