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标题: 2025.1.15-2025.1.18化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 3 天前
标题: 2025.1.15-2025.1.18化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无
国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2550065	硝苯地平缓释片(Ⅱ)	化药	补充申请	原6	浙江为康制药有限公司;浙江为康制药有限公司;	2025/1/18
2	CYHB2550064	黄体酮注射液	化药	补充申请	无	浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;	2025/1/18
3	CYHB2550063	硫酸奈替米星注射液	化药	补充申请	无	安徽长江药业有限公司;安徽长江药业有限公司;	2025/1/18
4	CYHB2550062	注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸	化药	补充申请	原6	浙江震元制药有限公司;浙江震元制药有限公司;	2025/1/18
5	CYHB2550061	碘海醇注射液	化药	补充申请		上海旭东海普药业有限公司;远大医药（中国）有限公司;	2025/1/17
6	CYHB2550060	碘海醇注射液	化药	补充申请		上海旭东海普药业有限公司;远大医药（中国）有限公司;	2025/1/17
7	CYHB2550059	碘海醇注射液	化药	补充申请		上海旭东海普药业有限公司;远大医药（中国）有限公司;	2025/1/17
8	CYHB2550058	硫酸特布他林注射液	化药	补充申请		成都华宇制药有限公司;成都华宇制药有限公司;	2025/1/17
9	CYHB2550057	硫酸特布他林注射液	化药	补充申请		成都华宇制药有限公司;成都华宇制药有限公司;	2025/1/17
10	CYHB2550056	葡萄糖酸钙注射液	化药	补充申请		浙江天瑞药业有限公司;浙江天瑞药业有限公司;	2025/1/17
11	CYHB2550055	盐酸利多卡因注射液	化药	补充申请		山东益健药业有限公司;山东益健药业有限公司;	2025/1/17
12	CYHB2550054	盐酸利多卡因注射液	化药	补充申请		山东益健药业有限公司;山东益健药业有限公司;	2025/1/17
13	CYHB2550053	丁溴东莨菪碱注射液	化药	补充申请	原6	中孚药业股份有限公司;中孚药业股份有限公司;	2025/1/16
14	CYHB2550052	瑞巴派特片	化药	补充申请		浙江大冢制药有限公司;浙江大冢制药有限公司;	2025/1/15
15	CYHB2550051	醋酸甲羟孕酮片	化药	补充申请		浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;	2025/1/15
16	CYHB2550050	醋酸甲羟孕酮片	化药	补充申请		浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;	2025/1/15
17	CYHB2550049	盐酸甲氧氯普胺注射液	化药	补充申请		成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司;	2025/1/15
18	CYHB2550048	注射用头孢他啶	化药	补充申请		深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;	2025/1/15
19	CYHB2550047	注射用头孢他啶	化药	补充申请		深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;	2025/1/15

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2550001	头孢克洛干混悬剂	化药	补充申请		Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;	2025/1/17

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