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标题: 2024.12.31-2025.1.4化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2025-1-4 08:26 AM
标题: 2024.12.31-2025.1.4化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无
国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2550020
罗红霉素胶囊
化药
补充申请
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;
2025/1/4
2
CYHB2550019
注射用头孢噻肟钠
化药
补充申请
无
哈药集团制药总厂;哈药集团制药总厂;
2025/1/4
3
CYHB2550018
注射用头孢噻肟钠
化药
补充申请
无
哈药集团制药总厂;哈药集团制药总厂;
2025/1/4
4
CYHB2550017
盐酸苯海拉明注射液
化药
补充申请
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2025/1/4
5
CYHB2550016
盐酸苯海拉明注射液
化药
补充申请
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2025/1/4
6
CYHB2550015
盐酸苯海拉明注射液
化药
补充申请
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2025/1/4
7
CYHB2550014
维生素B12注射液
化药
补充申请
无
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2025/1/3
8
CYHB2550013
维生素B12注射液
化药
补充申请
无
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2025/1/3
9
CYHB2550012
卡络磺钠注射液
化药
补充申请
无
海南通用康力制药有限公司;海南通用康力制药有限公司;
2025/1/3
10
CYHB2550011
卡络磺钠注射液
化药
补充申请
无
海南通用康力制药有限公司;海南通用康力制药有限公司;
2025/1/3
11
CYHB2550010
卡络磺钠注射液
化药
补充申请
无
海南通用康力制药有限公司;海南通用康力制药有限公司;
2025/1/3
12
CYHB2550009
布美他尼注射液
化药
补充申请
宁波大红鹰药业股份有限公司;宁波大红鹰药业股份有限公司;
2025/1/3
13
CYHB2550008
头孢氨苄片
化药
补充申请
悦康药业集团股份有限公司;悦康药业集团股份有限公司;
2025/1/3
14
CYHB2550007
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司;
2025/1/3
15
CYHB2550006
硫酸阿米卡星注射液
化药
补充申请
湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司;
2025/1/3
16
CYHB2550005
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
原6
上海锦帝九州药业（安阳）有限公司;上海锦帝九州药业（安阳）有限公司;
2025/1/3
17
CYHB2550004
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
原6
上海锦帝九州药业（安阳）有限公司;上海锦帝九州药业（安阳）有限公司;
2025/1/3
18
CYHB2550003
醋酸地塞米松片
化药
补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司;
2025/1/3
19
CYHB2550002
醋酸曲普瑞林注射液
化药
补充申请
成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司;
2025/1/3
20
CYHB2550001
盐酸林可霉素注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2025/1/2
21
CYHB2450652
铝碳酸镁咀嚼片
化药
补充申请
浙江得恩德制药股份有限公司;浙江得恩德制药股份有限公司;
2025/1/1
22
CYHB2450651
注射用维库溴铵
化药
补充申请
原6
安徽威尔曼制药有限公司;安徽威尔曼制药有限公司;
2025/1/1
23
CYHB2450650
维生素B？注射液
化药
补充申请
苏州弘森药业股份有限公司;苏州弘森药业股份有限公司;
2025/1/1
24
CYHB2450649
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
化药
补充申请
海南海灵化学制药有限公司;海南海灵化学制药有限公司;
2025/1/1
25
CYHB2450648
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
化药
补充申请
海南海灵化学制药有限公司;海南海灵化学制药有限公司;
2025/1/1
26
CYHB2450647
乳酸钠林格注射液
化药
补充申请
华仁药业股份有限公司;华仁药业股份有限公司;
2025/1/1
27
CYHB2450646
头孢地尼分散片
化药
补充申请
海南日中天制药有限公司;海南日中天制药有限公司;
2024/12/31
28
CYHB2450645
头孢地尼分散片
化药
补充申请
海南日中天制药有限公司;海南日中天制药有限公司;
2024/12/31
29
CYHB2450644
注射用青霉素钠
化药
补充申请
广州白云山天心制药股份有限公司;广州白云山天心制药股份有限公司;
2024/12/31
​进口改变处方工艺的一致性评价:




序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
JYHB2450002
左甲状腺素钠片
化药
补充申请
Berlin-Chemie   AG;Berlin-Chemie AG;
2024/12/31
2
JYHB2450001
左甲状腺素钠片
化药
补充申请
Berlin-Chemie   AG;Berlin-Chemie AG;
2024/12/31










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