洁净室粒子检测及设备选型指导（二） - 药群论坛

在生命科学应用中，5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南，该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践，该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO：疫苗设施》（2012 年 11 月）、WHO附录4和PDA第13号技术报告（修订版）：环境监测计划基础》。需要确认的是，这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。

根据世卫组织《疫苗生产设施洁净室的环境监测》（2012 年 11 月）表 3，"工作日期间进行每日（或连续）监测。如周末没有生产活动，则可省略监测"。

EU GMP附录1、PIC/S和WHO 附录4规定：“在操作过程中，需要经常进行微粒监测”（参考 PDA 技术说明 #13-修订版）。大多数生物制药生产商在 B 级区域使用便携式粒子监测仪进行连续监测。

《日本无菌加工指南》B级规定：“每个操作班次对空气中的微粒进行连续监测”（参考 PDA 技术说明 #13-修订版）。

根据监管机构或工艺的关键性，有些风险评估要求在B 级或 ISO 5级区域的整个工艺过程中进行连续监测。

根据ISO 14644-1第A.4.2(D)节中提供的公式，当>5.0μm的颗粒为相关尺寸时，B级区域的最小样品量为690L（四舍五入）。不过，根据EU GMP附录1和PIC/S:2017，他们建议的样本量与**区域类似（即最小样本量为1m³或1000L），这也是 B级区域的行业最佳实践。

当风险评估要求进行连续监测时，建议在可能的情况下将样本量划分为每秒计数或每立方英尺计数。

当风险评估要求进行顺序监测时，建议在可能的情况下，仍然采集整立方米的样本，但将样本分割成100L体积（0.1m³），并相应调整警报和行动级别。