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标题: 关于制剂口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺的问答。 [打印本页]

作者: haojiaxin1995 时间: 2024-7-16 04:38 PM
标题: 关于制剂口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺的问答。
关于此问题来源于仿制药质量和一致性评价百问百答（第三期）答：建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产方式，建议：
（1）说明亚批生产方式的必要性。
（2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间的物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，混合后商业批的批内，批间质量均一性。
（3）明确亚批可混合的标准，建议至少包括含量均匀度、水分、粉体学特性、中间产品存放条件和允许存放时间，必要时还应考察有关物质。同事根据产品特性评估确定商业化生茶过程中是否需要对总混前亚批关键质量指标进行检测及检测频次。

作者: w13335233750 时间: 2024-7-17 07:55 AM
感谢分享，学习了

作者: cxmcxm 时间: 2024-7-24 04:38 PM
很好的资料，多谢分享

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