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标题: 【旧时光】关于标准转正期间标准执行有关问题的说明 [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2014-7-31 12:25 PM
标题: 【旧时光】关于标准转正期间标准执行有关问题的说明
关于标准转正期间标准执行有关问题的说明
( G8 a A) R% P/ o, |/ w国药典综发〔2008〕220号' }7 G9 l% j* u/ g
更新日期: 2008年8月1日 上午11:15
各有关药品生产企业：, {8 ~, I, t1 j% l; D# {
近期，我委经常收到药品生产企业来函，请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核，期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作，现就有关问题说明如下： / i, q; D+ u+ R4 N7 A5 q( s, v. S
根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。 & Z1 B/ m( Z; ^$ j
因此，根据原《药品注册管理办法》第一百六十七条，我委今后不再就具体品种进行复函。
% t3 y" Z% X$ X7 w4 n$ i5 k 特此说明
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二〇〇八年八月一日
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抄送：局药品注册司，各位秘书长。
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作者: gongcl 时间: 2014-7-31 03:00 PM
我们一个品种转了N年,还没得到正式标准.
作者: 静悄悄 时间: 2014-7-31 03:34 PM
正常，我们03年的今年才让核对标准
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