[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]博主对MODA还是比较熟悉的,对于水系统、环境和气体系统的日常监测,它是一个很好用的LIMS系统,不仅能记录微生物监测结果,也能记录理化检测结果。很多人可能不知道,这个系统是Lonza家的,没错,就是那家CMDO巨头。博主也请教了相关的专家,系统本身是支持扫描后禁止手动修改样品信息的,也可以在修改样品信息后,在审计追踪中记录修改信息。这个观察项是用户需求和配置的问题。
对于这个观察项,博主有2个关注点,即系统是否应配置成扫码后不能手动修改系统自动弹出的信息;以及录入系统的数据,在手动保存前,系统是否都应自动保存,并且审计追踪需要记录修改前后信息?[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对于环境监测周期性检测的样品,手动修改样品信息是没有意义的,因为在做数据统计和趋势分析时,能够很容易发现哪些位点没有检测。对于非周期性检测样品,例如,放行样品(不仅限于MODA讨论),修改批号等样品信息也没有意义,因为检测之前并不知道样品是否合格,没有必要修改。与其一开始就在系统中通过样品信息来造假,还不如在样品本身上造假,即所有样品信息是正确的,但是录入结果时录入“完美”的数据,而不管样品本身的检测结果。在该483表格的观察项2中,就发现了这类群体造假的情况:多位分析员没有取样,直接记录检测结果;或者在某些点位多采几个样,作为其他点位的样品。
对于扫码后能否修改自动弹出信息的问题,想必很多用户都没考虑这个问题,FDA之所以检查出来了也是因为发现了环境监测造假的问题。博主认为,没有修改样品信息的必要,因此这只是一个潜在的轻微的DI问题。但是修改功能并没有实际的用处,因此博主建议系统还是应配置为不可修改。[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]这个问题不仅针对LIMS,对于电子批记录等系统也存在类似的问题。如果都保存的话,是否都需要记录修改的原因?根据博主的经验,这种情况下的修改很多系统都没有地方记录修改的原因。这种情况下,审计追踪怎么审核?系统能否支持如此庞大的数据?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]数据录入后系统就能自动保存固然好,但是也会存在很多问题。博主目前的观点是没有必要,毕竟不是检测系统,数据不是实时产生的,这类系统的数据一般都有其他来源,没有必要实时自动保存,手动保存即可。另外,在整个数据流程中,后续还有复核人和批准人。因此,博主认为手动保存即可。但是博主也在留意行业的监管动态和趋势。
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