项目 | 检查方法及其他 |
温湿度 | 测定位置:在无菌室内有代表性的点 方法:根据连续测定记录,检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度(检查露点)测定地点应始终保持不变 |
尘埃数 | 测定位置:传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口 方法:使用尘粒计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数 测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变 |
菌数 | 测定位置:洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口 方法:根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法多次测定后,用最高值和平均值进行评价。细菌在高温和低温中进行培养 测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变 |
风量 | 测量空调用的高效过滤器的压差(通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器),检查堵塞等 用风速计检查洁净工作台和洁净小室的风量 |
空气压力 | 测定无菌室内、外压差和各室之间的压差 |
杀菌灯 | 根据照明时间推算照度的下降值,并确定更换杀菌灯的时间(一般照明时间为3000h,效率降至70%时更换) 利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度,检查照度能达到按照明时间推算的照度值 检查杀菌灯特别是夜间使用时) 有没有断路或损坏 |
送风机和管道类 | 检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、送风口的腐蚀及污物等 |
其他 | 室内是否保持清洁、顶棚和确而是否有裂缝或腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当,机器和设备类是否有异常现象一测量对象(特别是与灭菌有关的)是否正常、使用水的水质等,必须逢个列装检育。不能遭源任何一项 |
项目 | 检查方法及其他 |
尘埃数 | 在规定的时间、地点,用粒子计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数 |
菌 数 | 在规定的时间、地点,测定落下菌数或悬浮菌数等。也可以根据粒子数推算菌数(最好定期抽检产品中的菌数) |
风 量 | 测量空调用的高效过滤器的压差,检查过滤器堵塞、安装部分的缝隙或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部吸尘装置的风量 |
空气压力 | 使用压力表测定青霉素制剂操作室内外的压差 |
送风机和管道类 | 检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况 |
其 他 | 室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态、采光和照明是否适当、机器和设备类有没有异常现象等,必须逐个列表检查,不能遗漏任何一项 |
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