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标题: 2023.9.12-2023.9.16化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2023-9-16 08:21 AM
标题: 2023.9.12-2023.9.16化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2340015
头孢地尼片
化药
补充申请
原5
金鸿药业股份有限公司;金鸿药业股份有限公司;
2023-9-12
2
CYHB2340014
头孢地尼片
化药
补充申请
原5
金鸿药业股份有限公司;金鸿药业股份有限公司;
2023-9-12

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2350706
乳酸钠林格注射液
化药
补充申请
无
昆明南疆制药有限公司;昆明南疆制药有限公司;
2023-9-16
2
CYHB2350705
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
补充申请
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;
2023-9-16
3
CYHB2350704
盐酸奈福泮注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2023-9-16
4
CYHB2350703
苯巴比妥片
化药
补充申请
精华制药集团股份有限公司;精华制药集团股份有限公司;
2023-9-15
5
CYHB2350702
头孢克肟胶囊
化药
补充申请
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;
2023-9-15
6
CYHB2350701
氨基酸（15）腹膜透析液
化药
补充申请
原3.2
山东威高药业股份有限公司;山东威高药业股份有限公司;
2023-9-13
7
CYHB2350700
缩宫素注射液
化药
补充申请
西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司;
2023-9-13
8
CYHB2350699
缩宫素注射液
化药
补充申请
西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司;
2023-9-13
9
CYHB2350698
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
化药
补充申请
原6
四川美大康佳乐药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;
2023-9-13
10
CYHB2350697
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
化药
补充申请
原6
四川美大康佳乐药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;
2023-9-13
11
CYHB2350696
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;
2023-9-13
12
CYHB2350695
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;
2023-9-13
13
CYHB2350694
苯磺酸氨氯地平片
化药
补充申请
原6
山西康立生药业有限公司;山西康立生药业有限公司;
2023-9-13
14
CYHB2350693
苯磺酸氨氯地平片
化药
补充申请
原6
山西康立生药业有限公司;山西康立生药业有限公司;
2023-9-13
15
CYHB2350688
西咪替丁注射液
化药
补充申请
福建古田药业有限公司;福建古田药业有限公司;
2023-9-13
16
CYHB2350692
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
原6
锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;
2023-9-12
17
CYHB2350691
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
原6
锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司;
2023-9-12
18
CYHB2350690
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
国药集团容生制药有限公司;国药集团容生制药有限公司;
2023-9-12
19
CYHB2350689
利鲁唑片
化药
补充申请
原6
江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华药业股份有限公司;
2023-9-12

进口改变处方工艺的一致性评价:

无







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