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标题: 新药买来主义VS自主研发 [打印本页]

作者: feitian 时间: 2014-7-25 12:48 PM
标题: 新药买来主义VS自主研发
若说医药投资领域的兴奋点，“并购”与“新药”无疑是其中两大核心。受政府投资力度放缓、医药招标模式改变、医药行业门槛提高及降价等各种不确定因素的影响，医药企业内生性增长受到影响。在主管部门出台政策扶持行业集中度提升的背景下，追求外延式增长战略明确，正在努力寻找新的增长点。
　　这一努力落到新药研发领域，也悄然分化出并购新品与自主研发两大方向。

　　购买切入口

　　在部分学者看来，我国新药开发依然面临一系列的问题。如药品需求量大，但是研发基础薄弱；市场主要为仿制药品天下，对于创新药物的发现、开发、审批机制不完全；完成完整的新药研发流程耗时、耗材过多，回报率低等。北京大学药学院教授吕万良更指出，目前国内制药企业创研能力较低，传统制药企业依靠仿制药就能很好地生存，因而许多企业不愿意在创新药投入太多。
　　中国技术交易所副总裁李中华认为，当下科学技术复杂程度越来越高，社会分工越来越细化，医药产业创新也应当考虑走开放式创新的道路。
　　“以市场为导向的符合临床要求的研发组织方式，应与开放式的市场化研发方式相融合。”上海张江药谷某生物制药公司负责人如是建议。
　　上述业内人士倡导的开放式创新或说新药买来主义，在欧美等主流市场依然奏效。据外媒报道，不久前美国百特国际就宣布将收购孤儿药企业AesRx，其目标正是处于临床Ⅱ期、并已经获得美国FDA以及欧盟药监局（EMA）认定的镰刀型细胞贫血病（SCD）新药Aes-103的所有权。另有数据显示，超过50%的销售收入来自外购技术贡献的国外大型医药企业不在少数。

　　持续发展助力

　　“新药项目周期长，具有一定风险，因此在前期未有销售时难以从国内资本市场借力。”某券商医药行业研究员坦言，创新型制药企业在着力新药研发的同时，选择考虑采取并购等方式加快外延式发展，目的正是为了反哺新药研发项目。
　　据了解，依靠并购增加业绩、拓展渠道，丰富产品线，不久前在完成H股挂牌的绿叶制药就被视为其中的典型。目前绿叶制药在国内进行的肿瘤科、心血管系统以及消化与代谢三个领域创新药品的开发、生产、营销及销售，与其过去数年展开的选择性战略收购有千丝万缕的关系——抗肿瘤领域启动最早，2006年收购的肿瘤领域专利产品希美纳、2007年收购南京思科获取其核心产品“力扑素”；心血管领域则与2009年控股北大维信有莫大的关系，随之纳入旗下的血脂康，目前已完成在美国的Ⅱ期临床试验，成为绿叶制药主要心血管产品；而糖尿病领域则可追溯到2011年收购四川宝光药业及其产品贝希。
　　“至少对目前的国内医药企业新药研创而言，购买品种或并购拥有合适品种的企业是个不错的切入口。”有研发企业高管如是说。

　　合作激发研创活力

　　“但从理论角度分析，新药买来主义不是长久之计。”在沈阳药科大学药事管理学教授孙利华看来，国内自主研发始终是趋势，尽管短期内未必能实现。
　　当然在实现过程中，政府支持不可缺位。“针对国内新药研发基础研究仍然薄弱的现状，建议由政府建立医药研究开发公共服务平台。”有高校研究者期待公共服务平台能囊括临床前研究、过程研究、临床研究以及新药注册支持等诸多内容。
　　该学者描绘心目中的制药企业充分激活产学研协同效应理想蓝图：由大学和科研机构进行疾病机理研究、发现新药物靶点、创造新治疗手段、发现药物；由生命科学家、药学家和临床医生合作开展转化医学研究。技术创新型中小公司作为上市前研究的纽带，进行新药研发的早期研究、非核心开发业务，如专业、高效的临床测试和研究，降低风险。而超大型制药公司则集中一大批一流的科学家和工程技术人员，流水线研发、临床试验以及审批，最终成功上市。
　　“目前国内企业自身研发机构更多是创新成果转移的承接主体。”业内人士如是指出。
　　事实上，在被业内视为重要方向标的“重大新药创制”科技重大专项在2015年度课题申报指南中也鼓励企业成为创新主体，鼓励其先行投入，联合科研院所开展研发，专项采取立项配套或后补助的方式支持。
　　据悉，截至2013年底，“重大新药创制”专项费用仍有50多亿元的结余。2013年前三个季度，在专项资金的支持下，共有52个品种获得74个新药证书（包括“十一五”的33个品种和44个证书），36个品种拥有自主知识产权，占69.23%。按规划，我国到2015年要培育30个创新药，改造200个左右的大品种。

来源：医药经济报

作者: 风流令狐冲 时间: 2014-7-26 01:18 PM
自主研发不切实际，国内没有真正意思上的新药！

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