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标题: 2023.3.13-2023.3.18化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2023-3-18 02:17 PM
标题: 2023.3.13-2023.3.18化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2340012
碳酸氢钠注射液
化药
补充申请
山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;
2023-3-17

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无




国内改变处方工艺的一致性评价
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CYHB2350278
注射用生长抑素
化药
补充申请
原6
武汉华龙生物制药有限公司;武汉华龙生物制药有限公司;
2023-3-18
2
CYHB2350277
注射用生长抑素
化药
补充申请
原6
武汉华龙生物制药有限公司;武汉华龙生物制药有限公司;
2023-3-18
3
CYHB2350276
复方磺胺甲噁唑注射液
化药
补充申请
无
山东方明药业集团股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;
2023-3-18
4
CYHB2350275
氨茶碱注射液
化药
补充申请
湖北民康制药有限公司;天津金耀药业有限公司;
2023-3-17
5
CYHB2350274
氨茶碱注射液
化药
补充申请
湖北民康制药有限公司;天津金耀药业有限公司;
2023-3-17
6
CYHB2350273
盐酸二甲双胍片
化药
补充申请
4
丹东医创药业有限责任公司;丹东医创药业有限责任公司;
2023-3-17
7
CYHB2350272
氨甲环酸注射液
化药
补充申请
上海现代哈森（商丘）药业有限公司;上海现代哈森（商丘）药业有限公司;
2023-3-17
8
CYHB2350271
氨甲环酸注射液
化药
补充申请
上海现代哈森（商丘）药业有限公司;上海现代哈森（商丘）药业有限公司;
2023-3-17
9
CYHB2350270
注射用阿昔洛韦
化药
补充申请
武汉人福药业有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司;
2023-3-17
10
CYHB2350269
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
化药
补充申请
福建省福抗药业股份有限公司;福建省福抗药业股份有限公司;
2023-3-16
11
CYHB2350268
布洛芬缓释胶囊
化药
补充申请
原6
黑龙江澳利达奈德制药有限公司;黑龙江澳利达奈德制药有限公司;
2023-3-16
12
CYHB2350267
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
化药
补充申请
新疆银朵兰药业股份有限公司;新疆银朵兰药业股份有限公司;
2023-3-16
13
CYHB2350266
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
化药
补充申请
新疆银朵兰药业股份有限公司;新疆银朵兰药业股份有限公司;
2023-3-16
14
CYHB2350265
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化药
补充申请
上海长征富民金山制药有限公司;上海长征富民金山制药有限公司;
2023-3-16
15
CYHB2350264
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
化药
补充申请
上海长征富民金山制药有限公司;上海长征富民金山制药有限公司;
2023-3-16
16
CYHB2350263
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化药
补充申请
上海长征富民金山制药有限公司;上海长征富民金山制药有限公司;
2023-3-16
17
CYHB2350262
茶苯海明片
化药
补充申请
江苏黄河药业股份有限公司;江苏黄河药业股份有限公司;
2023-3-15
18
CYHB2350261
注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液
化药
补充申请
北京锐业制药有限公司;北京锐业制药有限公司;北京锐业制药（潜山）有限公司;
2023-3-15
19
CYHB2350260
注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液
化药
补充申请
北京锐业制药有限公司;北京锐业制药有限公司;北京锐业制药（潜山）有限公司;
2023-3-15
20
CYHB2350259
胞磷胆碱钠注射液
化药
补充申请
山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;
2023-3-14
21
CYHB2350258
吡拉西坦注射液
化药
补充申请
原6
华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司;
2023-3-13
22
CYHB2350257
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2023-3-13
23
CYHB2350256
马来酸氯苯那敏注射液
化药
补充申请
石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;
2023-3-13

进口改变处方工艺的一致性评价:

无











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