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标题:
药物警戒文件目录仅供参考
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作者:
xiaoxiao
时间:
2023-1-18 03:00 PM
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药物警戒文件目录仅供参考
药物警戒文件目录仅供参考
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$ F+ L* L1 I' a' A
* V+ O1 j+ ]: H, t! t( e
1 ^% {% s$ v- z% q4 Z* |0 q
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
$ A7 k# ?9 y( G9 O& n6 y
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
% O7 |1 C1 w. Y w8 c, m# n: ]
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
3 }6 u! X. v. u5 z: o8 g
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
9 E* X9 N2 Z: n$ q
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
5 Z' Y, h. }, m! `* W, Q: @- X$ y
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
% t1 |- E, a7 F+ _' |6 N3 V
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
$ V0 ?, h4 z9 t! I7 {: s6 M" e
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
5 y0 g7 [# |( M" k$ {& q5 u
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
( R% F) Y+ R3 S+ R, a; {
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
$ O/ U/ P5 y' J0 L' g+ ?+ W& T8 Y
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
/ O7 D! y% l1 `" E( C* n
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
7 T8 \1 R& `5 B8 m l# J" I6 w/ |
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
6 h6 [$ ~2 Z: q v
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
4 f7 s. X# R! p) G$ o
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
% O) |9 h5 A% A( B7 w# p# B4 V
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
& w3 y) R; M2 r/ H7 T. j; I& J
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
5 x @1 F* G( T! F- N
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
. J+ `7 [- G- l0 L
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
; K: d9 w% r5 s7 M$ ]
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
/ L' M9 T, K8 s: P0 V) F7 b- w8 N" Y3 ?
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
9 X9 _/ r+ o, L9 K K/ F$ K) q
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
2 D i" M ]8 ~2 T/ W
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
4 X ?6 h# x2 ^" W2 ]) k
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
# `& w3 {! |7 y( W0 x" H1 f
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
N7 }! v2 g: o
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
+ J; j1 J4 J3 o
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
\' i4 @- _. }/ i4 j7 m
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
8 U3 V+ x3 M8 h
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
^! ~0 ^7 x2 @/ {( ~1 @
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
9 v. t6 N* S- z' \, F
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
5 w0 y2 C: Y) z4 Z: k* ~
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
* K) e' B& k$ F7 h% Q1 ^! n
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
+ J/ ^+ t% T0 E3 G: a
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
0 N* e7 `% B7 C7 r' ]- E% N( C
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
. M* X, H2 c* b' c( V. J1 X( D: M
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
9 H! A8 z6 B1 {5 E
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
0 T, b' y! p; g2 j; g c
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
2 L# n% K/ V9 k1 C* d
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
' ?- Z: w, ]* o+ i0 O b
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
. f0 g% T# S4 }4 R ]4 f/ s
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
" V1 ^* G M, g( Z0 h) K5 y
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
" ~# X8 o) g. q8 B9 @: D1 ?
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
- G( F1 u! ~1 S2 }. @2 B8 i
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
: O# I7 z. w% W7 @
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
+ b4 w. S1 B; K$ `; Z: Z
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
- W5 N* S1 L# h* ^1 M7 X
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
* f' @( P! F% A4 K8 a8 y8 J4 T
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
5 h% |! i7 j6 J- E; H- Z D
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
: Z6 D# }) `) N/ e) M9 Y
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
$ t, v$ m6 \3 X4 A! f
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
" l+ O+ s3 I( Y
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
+ h- x* [; Q( K2 N
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
. D# I% J6 w, z$ R r& T2 d
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
! u5 L" ]$ V n8 P; Q& N
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
" M$ Z, H( `$ d" L, a N
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
. t" x; S( g$ c+ Q+ @( H a
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
E4 l+ t l- d9 o
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
, f1 L1 Q1 u o
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
& ?# _/ D# b8 U. l, L( p
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
9 u2 w9 s: b( [7 j( w
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
* T$ l6 ^/ K9 y9 @7 Z3 i2 Z8 B. l! @: O
作者:
xiaoxiao
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2023-1-18 03:04 PM
。GVP体系包括的制度清单建议如下：
- U" a1 \/ O! s) L( W9 h J
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