药群论坛
标题:
药物警戒文件目录仅供参考
[打印本页]
作者:
xiaoxiao
时间:
2023-1-18 03:00 PM
标题:
药物警戒文件目录仅供参考
药物警戒文件目录仅供参考
; H+ @& W* O1 ]" J; V5 z& `2 e" ^
/ i3 \1 F" @2 O N9 E9 R$ P
. Z8 |3 Y+ J1 m9 ?/ b4 G' g
' O* O) [$ b- _5 E7 j5 e! D: v9 S
4 [4 I1 Z! R# K; ]# r
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
2 c4 G$ w- R7 i6 C
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
7 Y! n, ~5 B4 Q4 d: ?
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
# \# B2 C' g" C! W2 T; p
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
. r2 X6 _3 Y9 R
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
) B' ]5 K" h9 b6 ?
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
. r0 C' k8 h0 S
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
' m, V/ M1 L* Z9 B, H- X, E& b6 K
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
9 S1 l# R0 }, N+ `2 j
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
2 p5 x) a9 g2 {4 E+ u; [4 [$ T
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
. \7 R. V8 ]/ a2 m9 `( w' H+ Z7 S( W
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
) k, R* h% w; e, o; ]# }
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
! }, v* t0 \6 v4 c5 s0 S
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
1 R$ ^1 P7 P+ Z5 d) M: P
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
0 E0 R/ j1 t0 L
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
) s P; h ?, d2 X4 b- R
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
: v8 A: N& m; X1 ]$ S7 v8 ^- f
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
2 d& V. b6 h: ]5 P$ Q
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
7 t* W1 I- }. E7 f0 ^; B* q
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
4 e/ i0 Y8 ^7 W
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
+ S# d2 H1 v3 i. z% e
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
3 ^2 L# Q! Z) W; F$ \" k5 Y
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
2 }; L8 P" o% i1 P0 \
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
$ j; J5 v0 C$ ]) y" o: e0 s
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
* ` G D1 g, E1 D( {0 k% q
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
$ \, h0 w' T+ f' _# @* j }
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
: c7 ?4 |/ c$ k) [( @, I" K
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
) y3 k- @) l: t3 U. t$ s% H9 A- u
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
! ]6 \: N$ F6 V
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
* b1 T& y1 G" D. f
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
2 k9 v, o+ C' t2 g
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
! s5 Q v. h, Z
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
4 z( P" x2 J8 n
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
& ]* y7 B, g6 q. ~
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
( i7 r6 q0 _ o- Y( U8 p# T
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
5 _+ n8 j% H7 E% J( q, x$ z5 y
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
, Q* P9 q; {8 G% S6 V( Q/ Q
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
4 ?2 }1 r- ]* c9 o; D: D; q' r
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
* U- Q3 y, M* g& O3 T+ R. g
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
; X$ i+ K" g/ [5 N9 o: Z
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
. C& _7 J3 ~; @
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
6 i. q, A5 Z* }* z- R8 I# _
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
" @$ |' V; C; R9 G5 P) t
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
5 N# b( D+ y7 `3 q) _- P4 W4 {
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
, i. q( l' U; P# n4 |8 B) e3 m
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
3 R8 _6 r& d7 j- o
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
* H" U/ i; _5 K- |8 A5 \
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
" L+ i! O8 d! n# N; r N: w
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
; J( @2 n8 n5 Q8 r1 S
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
& |4 y0 j7 s3 B- Q
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
! Q4 C6 Q% q; c! |2 `3 Y3 D
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
9 t4 ~* |/ P t) w
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
% ~9 r, Y* R, p( b* x P
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
$ W, |- M- D9 ]! x6 z. C Q
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
! B4 E6 ~' ^! F& I: G8 y; l" a
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
' v" N! I. I3 }6 |6 m+ C
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
3 T- V/ B' L# G/ W
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
. q# s" [$ v4 z( e! Z( W. g3 W$ B/ C+ t
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
% S+ E! i G! x' Q+ v3 Y# y
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
M& ^" P6 j9 p g3 o
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
) l4 P0 R" p) ?! u6 ]- I* d- W
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
: j2 M1 N( b9 }! G" K4 G
作者:
xiaoxiao
时间:
2023-1-18 03:04 PM
。GVP体系包括的制度清单建议如下：
9 {! U. A$ q( @: p
登录/注册后可看大图
6 t+ ]( _( B! o& G$ h
欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2
