新加坡进口医疗器械许可事项变更注册指南 - 药群论坛

医疗器械许可事项变更注册指南

医疗器械许可事项变更注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的已上市医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予变更的过程。

新加坡进口医疗器械许可事项变更注册适用法规：

1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

新加坡进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、TW地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

新加坡进口医疗器械许可事项变更注册的基本流程：

医疗器械许可事项变更注册流程：

新加坡进口医疗器械注册变更流程：

1. 准备申报材料

2. 行政服务大厅受理或CA申请受理

3. 技术审评中心审评

-许可事项变更时限：根据变更情况（预估3-12个月）

新加坡进口医疗器械注册许可事项变更的基本要求

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”第五十条：“登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。”

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第43号）附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明。

新加坡进口医疗器械注册的申请资料（仅供参考）：

新加坡进口二三类医疗器械许可事项变更注册资料：

2.证明性文件

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.关于变更情况相关的申报资料

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

新加坡进口医疗器械许可事项变更注册证的收费标准（仅供参考）：

序号	类别	首次注册费	变更注册费	变更注册费	实施日期
1	二类	210900	42000	40800	2015.05.27
2	三类	308800	50400	40800	2015.05.27