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标题: FDA丨pre-IND会议流程介绍 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2022-4-19 09:51 AM
标题: FDA丨pre-IND会议流程介绍
、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。
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会议形式
) V( X% J, v- Q- Z0 U4 @FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
( [2 n8 e, s! c y6 d9 l
3 ^, C6 x/ @, ?/ q1 O& q对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
. q ^# x' o% r, Q* ]7 g3 ~0 D$ R* P04
会议申请
: A6 X, o! W# d V2 ^( h- }
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
! h7 A. I8 m: k! n2 w6 q) U0 d
7 ~; D% T- K# A* t& Y% }4.1 申请材料应该包括：
- i# t& b# P: k2 Y' D
! @' p0 G6 S. f5 ] o/ F4 n; C1 b. y0 L4 R% N
P0 R. ?1 `, @: k" {; u& r p4.2 申请材料还必须包括：
' S. M" S# H( T' Y p: v/ s
' \/ W% J" X$ D+ e& X: F O6 t
% k/ o; t. `+ L, Q3 g
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会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。
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会议申请结果
0 s' M2 a; X% i. r, KFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。& c9 D1 i. { E$ j
( X9 Q( m2 k* ?& l2 S% d5.1 拒绝申请
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其可能的原因包括：
T8 P, _) R' T, x6 M. W: Q5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；
4 }* l; r& T$ K/ c4 [5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；
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注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
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5.2 同意申请
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5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
6 I7 m' ]" X& H; O O) C5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。
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注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。
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会议资料
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会议前至少30天提交会议资料。
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3 P( ^5 b, n( Z9 A0 m3 |8 ~5 Q) g申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
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FDA初步审评
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FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。
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会议延期/取消
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8.1 存在下列情形之一的，会议延期：
' s, _, t' d2 \ P* W* s1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；
. V ~3 i5 S% v/ B9 n9 J2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；
5 z: C( r+ \; o* N) d* t+ z5 d3 Y1 ?3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；
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4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；
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5） 关键参会人员无法按时参会。
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8.2 存在下列情形之一的，会议取消：
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1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；
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2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。
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会议召开
( E& Z( N1 d" c7 V会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。
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会议纪要
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会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。
0 {+ @% T8 s& t) A综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
1 x& R. Q& E2 x$ \3 a参考文献：" u6 P+ ~3 i7 [/ i b$ ^
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020.
[2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017.
[3] 21CFR 312.82(a).
[4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源：有临医药
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作者: xiaoxiao 时间: 2022-4-19 09:53 AM
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