药群论坛

标题: 同品种多规格仿制药申报注册 [打印本页]

---

作者: youyoualp    时间: 2021-11-16 09:10 AM
标题: 同品种多规格仿制药申报注册
    求助各位大佬！
# n% G8 S6 B( V$ ~- K9 I    注册同品种不同规格的仿制药，规格分别为4mg、6mg,其中仅4mg进行了生物等效性试验，6mg在申报中采用以小免大。若6mg规格CDE不认同以小免大，请问在什么时候会退回，是受理时还是在审评过程中呢？6mg退回是否会对另一规格的审评产生影响？

---

作者: 陈岚    时间: 2022-2-21 04:44 PM
建议在申报之前提前跟CDE进行沟通交流

---

欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)

Powered by Discuz! X3.2