索引号 | FGWJ-2021-10001 | 主题分类 | 法规文件 / 规范性文件 |
标题 | 国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知 | ||
发布日期 | 2021-11-03 | ||
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（**〔2019〕47号），按照《药品生产监督管理办法》有关要求，加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：
一、功能简介
短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种。该模块分成企业端和监管端。企业端提供信息填报、修改、删除及提交功能，面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。监管端提供查询统计功能，省级药品监管部门可以依权限查询相关药品生产供应及短缺药品停产报告信息。
该信息采集模块需要账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。
二、填报要求
凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门；凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用。
该模块采集内容包括生产供应及停产报告两部分内容。其中，生产供应信息应按季度进行填报。自该模块启用起，相关药品上市许可持有人应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。请相关药品上市许可持有人于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。
对未正式提交的或10日内提交的相关药品生产供应及停产报告信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。
三、工作要求
各省级药品监管部门依职责落实好短缺药品供应保障有关工作。要加强组织领导和政策宣传，完善工作措施，明确具体人员，在宣传法规政策的基础上，指导行政区域内相关药品上市许可持有人尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照要求及时填报相关信息。
国家药监局信息中心做好模块上线后技术支持工作。该模块企业端和监管端的权限开通及操作流程，请参考操作手册（附件1和附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。用户在模块使用过程中出现故障和问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。
附件：1.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块企业端操作手册
2.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块监管端操作手册
国家药监局综合司
2021年11月1日
药监综药管〔2021〕95号附件1`.doc药监综药管〔2021〕95号附件2`.doc| 欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |
