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标题: 一文了解德国药品注册流程（建议收藏） [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2021-10-28 09:24 AM
标题: 一文了解德国药品注册流程（建议收藏）
据2020 年德国医疗市场调研的情况来看，医疗产品在德国的市场不容乐观：中国本土的医疗设备医疗药品很难看到。在医疗设备这一块，德国市场上的家用医疗设备经常见到中国制造，其中有一部分是产品在德国研发，制造地点在中国，另一部分是中国研发制造德国贴牌。对于中国品牌提供德国公司贴牌在德国销售，这个是没办法的办法，因为市场不熟悉，导致我们产品的研发制造的最后利润，远低于他们贴牌销售的利润。
上一篇文章我们介绍了德国药品系统的药品编码PZN，本文就从德国药品注册的流程来让大家更多的了解德国医疗系统。
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医药干货：德国药品注册流程
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1、受理机构：
根据德《药品法》（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所(BfArM)。
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2、申请资格
德《药品法》第9条第2款规定，只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家（pharmazeutischer Unternehmer）才有资格申请药品上市许可。
划重点：在德国或者欧盟有固定住处。
《药品法》第4条第18款规定，制药企业家是指将药品在其名下投放市场的人。制药企业家需委托一名具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责收集药品副作用的反馈，并加以分析评估，与当地药品监管部门协商采取必要的措施。制药企业家同时必须向药厂所在州的药品监管部门申报其申请药品上市许可的意向。
划重点：对于制药企业来说需要拥有德国药剂师。
《药品法》第21条第3款规定，药品注册申请必须由制药企业家提出。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场，必须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。进口商必须具备以下条件：拥有依法经过资格认定的药学技术人员，拥有与药品生产相适应的仓库、设施和卫生环境等。而要获得药品进口许可证，必须既要通过对药品生产和质量管理规范的审查，又要符合德国的公共利益，其难度与申请药品注册许可不相上下。
划重点：代理商需要有药剂师，有合规的仓库，审批难度与厂家亲自申请不相上下。
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3、注册程序：
在德国申请药品注册可选择本国程序和欧盟程序。欧盟程序又分集中程序和相互承认程序两种。选择何种申请程序，就决定了药品的销售范围。如选择本国程序，该药品获准注册后只能在德国销售。如选择欧盟程序，该药品获上市许可后可在欧盟国家销售。
申请德国注册程序，必须使用BfArM制定的申请表，并用德文填写。另外必须提供德文的药品包装标签、使用说明书和医生须知等材料。其它所需文件可用英文。申请欧盟相互承认程序可用英文填写申请表，其他所需材料也可一律用英文。
划重点：德国销售需要填写各种德语材料，以及提供德语说明书
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4、申请材料：
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除按申请表填写申请人和药厂姓名、地址、药品名称、药品成份、化学结构、药理作用、适用范围、禁忌症、副作用、与其它药的相互作用、用量、药品生产工艺简介、服用方式和疗程、包装尺寸、保质期和保存方法以及药品质量控制方法外，申请市场准入时还需提供各种许可ZJ以及检测报告。
编者注：材料需求很多，手续比较繁杂。
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5、审批时间：
德《药品法》第27条第一款规定，BfArM对选择本国程序的药品注册申请的审批时间为7个月。一般而言，审批时间的长短取决于注册申请表及必备文件的质量。如申请注册的药品系对迄今医治不了的疑难杂症有明显疗效的创新药，可申请加快审批手续。
编者注：德国ZF机关的效率，一般都是比较慢的。
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6、药品注册有效期：
在德国，药品注册的有效期为5年。有效期结束3个月前必须申请续展，否则该药将被廉价销售后在两年内禁止上市。每次续展的有效期亦为5年。
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7、注册费用：
德国对于药品注册收费项目很多，少则几十万欧，多则几千万欧。
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