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标题: 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！ [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2021-10-25 10:35 AM
标题: 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！
10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。

以下为通知全文：

化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020 年总局第 27 号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：

1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在 80 日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。

2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日

作者: haixin86 时间: 2021-10-26 01:05 PM
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