| 标准名称 标准编号 代替标准号 标准状态 实施日期 批准日期 作废日期 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2011 替代GB/T16886.1-2001 现行 2011/12/1 2011/6/16 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T16886.2-2011 替代GB/T16886.2-2000 现行 2012/5/1 2011/12/30 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 替代GB/T16886.3-1997;被GB/T16886.3-2019代替 现行 2008/9/1 2008/1/22 2020/1/1 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2019 替代GB/T16886.3-2008 即将实施 2020/1/1 2019/6/4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2017 替代GB/T16886.5-2003 现行 2018/7/1 2017/12/29 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-2015 替代GB/T16886.6-1997 现行 2017/4/1 2015/12/10 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.7-2015 现行 2017/1/1 2015/12/10 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T16886.9-2017 替代GB/T16886.9-2001 现行 2018/7/1 2017/12/29 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017 替代GB/T16886.10-2005 现行 2018/7/1 2017/12/29 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 替代GB/T16886.11-1997 现行 2012/5/1 2011/12/30 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017 替代GB/T16886.12-2005 现行 2018/7/1 2017/12/29 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T16886.13-2017 替代GB/T16886.13-2001 现行 2018/7/1 2017/12/29 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T16886.14-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T16886.15-2003 现行 2003/8/1 2003/3/5 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T16886.16-2013 替代GB/T16886.16-2003 现行 2014/8/1 2013/12/17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T16886.17-2005 现行 2006/4/1 2005/11/4 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T16886.18-2011 现行 2012/5/1 2011/12/30 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T16886.19-2011 现行 2012/5/1 2011/12/30 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T16886.20-2015 现行 2017/1/1 2015/12/10
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