药群论坛

标题: 各位请教个问题，关于说明书更新的 [打印本页]

作者: griran 时间: 2021-8-25 09:22 AM
标题: 各位请教个问题，关于说明书更新的

各位请教个问题。关于说明书更新，2021.08.24发布通知，按照XX制剂说明书修订要求，于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

怎么理解呢。

理解A，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，2021.11.20之前都是旧的不需要再处理。

理解B，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，发布通知的2021.08.24到备案的2021.11.20这段时间生产的需要更换新的说明书。2021.08.24之前的旧的不需要再处理。

理解C，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，发布通知的2021.08.24，所有在库存的都需要更换说明书。

理解D，假如在2021.11.20备案，2021.11.20及以后生产的都使用新的说明书，所有在有效期内的已经上市销售到药店等终端的还没有到消费者手里的，都需要更换说明书。

作者: 静悄悄 时间: 2021-8-25 02:50 PM
你自己备案前都不能查一下你的库存嘛

作者: griran 时间: 2021-8-25 06:38 PM

静悄悄发表于 2021-8-25 02:50 PM
# h7 `* W# j& ], k0 [' t: d你自己备案前都不能查一下你的库存嘛

您误会我的意思啦。您的意思是，在备案之前将旧的库存说明书用完，然后备案开始用新的。我的意思是，是否需要对该通告发布之前的已经上市的药品进行说明书更换。

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)