| 索 引 号 | 000014348/2021-39110 | 主题分类 | 食品药品监管 |
| 发布机构 | 自治区药监局 | 文 号 | 内药监通告〔2021〕3号 |
| 成文日期 | 2021-05-15 | 公文时效 |
为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定,进一步做好药品上市后变更指导和服务，切实规范药品上市后变更行为，现就我区药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：
一、药品上市后变更管理类别存在下列情形之一的，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）可以向内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）申请沟通交流：
（一）法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更管理类别。
（二）持有人根据管理和生产技术变化，降低技术指导原则中明确的变更管理类别。
（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、持有人在申请沟通时，应按照国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则、药品生产质量管理规范（GMP)等要求，完成变更相关研究工作，对变更类别提出自评估意见，并提交以下沟通交流申请资料：
（一）上市后变更管理类别沟通交流申请表（附件1）。
（二）变更内容：包括变更事项、变更原因、变更情况、开展的变更研究、评估、验证等内容。
（三）变更管理类别自评估意见：包括自评估意见及理由，简要从产品特点、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准以及根据技术指导原则、GMP等开展的研究验证结果等方面进行描述。
三、自治区药监局在接到持有人沟通交流申请20个工作日内予以书面答复（附件2）。
（一）持有人向自治区药监局提交沟通交流申请资料，在自治区药监局相应平台上线之前，需以邮寄方式报送（邮寄地址：呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局药品注册处，邮编010050）。
（二）收到相关材料后5个工作日内完成资料初审，对符合沟通交流要求的，通知持有人并商定沟通交流方式、时间和要求；对不符合要求或提交的研究资料不足以支持确定其所申请变更类别的，退回申请，并书面说明理由。持有人待补充研究资料准备充分后，可再次提交沟通申请。沟通交流方式可以通过电话、网络或会议等沟通形式开展。
（三）确定沟通交流的，将在初审后10个工作日内组织，并充分听取持有人意见。必要时开展研讨论证、现场检查或邀请相关专家指导确认，现场检查时间不计入沟通交流时限内。
（四）沟通交流结束后5个工作日内出具《内蒙古自治区药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件2）。
（五）同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。
四、对沟通意见一致的按规定执行。在提交变更备案资料时需同时提交《内蒙古自治区药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》；对审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向自治区药监局备案。
五、本通告自印发之日起施行，国家法律、法规、规章和政策文件另有规定的，从其规定。
附件：1.内蒙古自治区药品上市后变更管理类别沟通交
流申请表
2.内蒙古自治区药品上市后变更管理类别沟通
交流意见反馈表
内蒙古自治区药品监督管理局
2021年5月10日
附件1
内蒙古自治区药品上市后变更管理类别
沟通交流申请表
持有人名称 | |||||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||||
剂型 | 规格 | ||||
申请事由 | □无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||||
变更事项 | □ 药品生产场地变更 □ 处方、生产工艺、注册标准、生产批量相关变更 □ 原辅料及包装材料、容器相关变更 □ 生产过程相关变更 □ 有效期和/或贮藏条件相关变更 □ 其他涉及技术类的变更 | ||||
简述变更内容 及其研究验证过程 和结果等 | |||||
自评估结论 （变更类别、理由） | |||||
拟申请沟通 交流类型 | □网络沟通□电话沟通□会议沟通 | ||||
联系人 | 联系电话 | ||||
E-mail | 职务 | ||||
联系地址 | 邮编 | ||||
承诺 | 我们承诺： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，变更研究全过程符合技术指导原则、GMP等有关要求，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得； 以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 | ||||
持有人法定代表人或其授权人签字并加盖公章 | 年 月 日 | ||||
附件2
内蒙古自治区药品上市后变更管理类别
沟通交流意见反馈表
持有人名称 | |||
药品名称 | 批准文号 （登记号） | ||
剂型 | 规格 | ||
申请日期 | |||
申请事由 | □无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||
变更事项及 自评估结论 | □ 药品生产场地变更 □ 处方、生产工艺、注册标准、生产批量相关变更 □ 原辅料及包装材料、容器相关变更 □ 生产过程相关变更 □ 有效期和/或贮藏条件相关变更 □ 其他涉及技术类的变更 | ||
沟通交流类型 | □网络沟通□电话沟通 □会议沟通 | ||
沟通交流结果 | |||
反馈单位 | 内蒙古自治区药品监督管理局 年 月 日 | ||
| 欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |