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标题: 药品进入南非的程序（YC） [打印本页]

作者: Joulin 时间: 2021-6-30 04:16 PM
标题: 药品进入南非的程序（YC）

1、南非医药管理机构

南非国家卫生部(NATIONAL DEPARTMENT OF HEALTH, DOH) 负责管理有关国家医药卫生各个方面的事务。卫生部下属的医药管理委员会（MEDICINES CONTROL COUNCIL, MCC）负责管理药品注册和监督等方面的事务。

2、药品注册程序

目前外国药品在南非注册须通过南非本地公司进行，如果外国公司在南非设立公司，则须有一名经南非承认具有资格的药剂师担任主管经理.

申请者提交申请文件需包括以下内容：

－产品注册档案和样品

－有关产品生产、组装和包装的文件

－被批准的供货商情况等；

此外，产品的试验数据须来自于25毫克或40毫克的产品、在可溶性和革新方面必须测试成功、生产设备须经过MCC检查、生产过程中一定要有质量控制体系等；

申请文件经过MCC初审评估，与申请人进行沟通反馈后进行复审，做出是否同意注册的决定。一旦注册批准，产品即可出口到南非。南非药品进口要符合以下条件：

－须通过空运或海运；

－到南非后须由批发商在仓库中进行检疫；

－产品在MCC批准的实验室里再进行检验；

－通过实验室检验后，要有专人签字，并保存药品一定时间。

检验过程一般要2－3年时间，之后产品才可正式进入南非市场。

药品注册有效期一般为5年，到期后可申请延期。

注册后MCC还会定期对药品进行不良反应监测、药剂师、销售商、零售商和制造商执照的审查，如发现问题可提出强制取消药品注册的要求，注册一旦取消后，若想再进入南非市场须重新申请注册。

目前，南非中草药（Chinese Herbal Medicines）药典中所列的近400种中草药都已可以顺利向南非出口而不受任何限制。

药典之外的中成药经MCC特别许可也可进口，但一旦临床出现问题，进口商必须承担一切责任。

在南非需求较大的中成药品种类有：清热降火类（治疗便秘等）、止痛类（治疗腰腿痛、关节痛和头痛等）、壮阳类、保健类（以求作为维生素类药的替代品）、降压类和减肥类茶剂等。药品以片剂和浓缩丸最受欢迎。

有关中成药在南非的注册问题，南非卫生部于02年2月22日发表第R23128号ZF公告，宣布在当年8月22日前，包括中成药在内的11种植物药可向MCC申请登记，经MCC审查合格后予以注册。该公告在我国医药界引起强烈反响，众多国内医药公司纷纷提出申请，近300多种中成药于规定时间内在MCC进行了登记。并在获得注册编码后即可进入南非市场销售。

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