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标题: 原料药俄罗斯注册资料清单 [打印本页]

作者: Joulin 时间: 2021-5-13 10:44 AM
标题: 原料药俄罗斯注册资料清单

以下文件需要经国家授权机构(如药品和食品管理局/中国贸促会等)签发，并经中国公证处公证:

1. 制造许可证(制造许可证)- 1份

2. 自由销售证明- 1份。

3. GMP**或ISO**- 1份

以下文件由生产公司出具，由总经理签字，并在中国公证处盖章和公证:

保证信

以下技术文件可以提供简单副本:

1.质量标准

2.所有质量参数的分析方法，说明所有使用的试剂特点。

3.3个不同批次的完整效期内的稳定性数据报告。

4.生产路线(流程图/合成路线)，生产工艺的简要说明，说明获得最终产品的最后阶段使用的所有溶剂，以及这些溶剂的使用限度和测定方法。

5.标签副本

6.包装说明，包括净重(所有可能的选择)以及内外包装的材料。

7.生产公司的分析**正本(彩色)，盖章并签字

8.几个独立包装的新鲜样品，总数量为100克(例如5个样品在5个单独的包装中每个20克等)。

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