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(2)普通新药注册! r: I J6 ]$ F, _. P' A
5 \7 A2 S/ [3 `% P: g - ?9 P0 x$ |4 \! ?' ~! p) H" X2 P i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;0 h! m. A" T+ D' }
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ii、进口或生产药品样品的许可申请; 1 i3 A) H+ d: b' ]1 M8 o, o3 i M3 U
% s& a! Q, {' F' P' ~1 f: c iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究; , c4 @% W' D0 a# A9 j% q6 d$ U" b! B3 X4 W7 t) W$ l. ^1 C5 L
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Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。 3 [, O8 Y" M6 `/ H7 S* m! X$ Z/ W8 i5 M% E& X8 n# ~& _
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图3 普通新药注册流程图0 c5 K( x4 s1 D8 O9 w6 i( t8 e
; e# a' g! f5 u X. I ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：- Q0 v% u* _$ H b4 A. ` x
2 V- G7 Y; [( v $ ]0 e. k; A# B( u) v 第一部分：行政文件和产品信息 9 ]- ?4 x8 d/ m2 C! L1 Y2 ], g7 R: o6 K$ m, G
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章节A：简介 9 f4 e% _- \/ f! v5 f+ R" [8 {7 I* @2 g
6 a) C+ i7 \6 [: V5 { 章节B：整套ACTD文件目录 5 H! ~$ y0 _& z1 k, i # ? ?# \2 I) H: [1 e/ f' R: ]& e+ D" J9 B# L
章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)% L' v0 d+ m7 Y! Y" N: C6 k
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8 U5 d" y8 u; b 第二部分：质量文件 / k4 c1 j+ Y2 ~# }9 K" M" F ) M& ~1 R- |) K% M6 S- l- c1 T: f% ]3 A5 m. w6 q+ t
章节A：目录 # r, {0 u. x# ?. I3 V' s" r' Q& r* O& j8 j; N$ T
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