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为进一步深化“放管服”改革，满足我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）对药品上市后变更类别确定的需求，规范指导药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：
一、沟通交流范围
药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）申请沟通交流：
（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；
（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；
（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、沟通交流方式
（一）持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交沟通交流申请资料（附件2）。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区药监局窗口（许可注册处），邮编：230051，电子邮箱：ahmpagtjl@163.com。
（二）省局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。
（三）对确定实施沟通交流的，在完成审核后10日内实施，必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。
三、沟通交流反馈
沟通交流结束后，省局将在5日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。
四、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向省局相关处室或单位电话咨询。
特此通告。
附件：
附件1.沟通交流申请表.doc附件2.沟通交流申请资料.doc附件3.沟通交流意见反馈表.doc安徽省药品监督管理局
2021年3月17日
（公开属性：主动公开）
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