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标题: 药品上市许可持有人的体系建立 [打印本页]

作者: griran 时间: 2021-4-23 05:52 PM
标题: 药品上市许可持有人的体系建立
现在很多企业由于种种原因，开始独立作为药品上市许可持有人，需要建立不同于药品生产经营企业的体系文件。

作者: griran 时间: 2021-4-23 05:57 PM
体系建立需要先确立组织机构与人员，以及各部门及人员的职责。需要先确定文件目录，并将文件建立与实施。需要参考的第一线文件如下：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》、《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》《申报材料》。

作者: griran 时间: 2021-4-24 10:22 AM
组织机构要求必须有质量管理部，药物警戒部，其他部门根据公司运营需要增设。

作者: infant发发 时间: 2021-4-28 09:07 AM
感谢感谢！了解学习了！

作者: 许梦园yd 时间: 2021-5-25 11:25 AM

感谢感谢！了解学习了！

作者: haixin86 时间: 2021-5-27 09:08 AM

感谢感谢！了解学习了！

作者: griran 时间: 2021-7-12 10:56 AM
一般设置：综合部、财务部、营销部、采供部、质量部、生产部、警戒部

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