“我们致力于健康事业的创新,1,000,000,000美元的资金投入、7,000,874小时工作时间、6587次科学实验、423名研究员，才能研发出一种药物。”近日于沪举办的2014年中国医药研发创新与外包管理大会上，罗氏研发(中国)有限公司总监杜争鸣博士列出的一组数字颇具震撼力。
制药行业有一个公认的事实，新药研发耗资大、周期长、风险高。随着全球药物市场竞争的日趋激烈，制药产业链出现了明显的分工，如何与CRO、CMO公司建立长期的战略合作关系，最大程度上发挥其在加快研发速度和降低费用等方面的优势，正受到越来越多的关注。
深度接触
“中国的CRO市场起步比较晚，且大部分CRO局限于单纯依靠成本优势从事低附加值的业务,而高端的业务大都在跨国CRO掌握中。”拜耳医药保健全球临床开发战略采购大中华及亚太区经理李波表示。
目前，中国医药研发外包行业发展尚处于初级阶段，在新药研发主体从科研院所向药品生产企业转化过程中，本土企业十分缺乏临床研究人员。随着中国药品注册法规的不断完善及GCP的深入实施，药品生产企业必须应对高标准、严要求的临床试验。因此，获得外源性的技术支持无疑是企业的最优选择，可以相对集中的技术优势，短时间内提高企业的研究质量和水平。
与会专家认为，CRO及CMO对制药企业的意义，除了新药研发方面的合作外，更可为中国企业通往海外建立一座桥梁。因此，制药企业对其的需求会逐渐增加，而CRO、CMO凭借丰富的经验与专业化服务，将进一步成为制药企业的良好合作伙伴。
“全球CRO、CMO行业增长速度高于全球药品市场，欧美及日本CRO、CMO增长缓慢，但中、印两国增长迅速。制药巨头50%选择外包服务，自己则集中资源在后期开发、投资组合平衡等方向上发力。”凯瑞斯德生化(苏州)有限公司首席执行官吴生文表示。
双向选择
近几年，越来越多的CRO、CMO企业正在弥补国内制药研发领域的空白，同时，尽管中国医药研发外包领域有着巨大的发展机遇，但也要应对诸多风险与挑战。比如目前中国新药研发主要以仿制为主，创新力薄弱，研发投入不足，规模小、业务单一，同质化现象严重，并且中国的CRO企业能够承接国际外包业务的仅有几家，业务基本上为跨国CRO的独资及合资企业所垄断。
正因为国内外包市场不够成熟，所以在大多数制药企业看来，外包尽管可以节省相应的时间和成本，但由此也可能带来风险。“难以管理，进度慢。”一位与会的企业人士表示，他们与CRO公司合作不畅。
“CRO面临的最大难题是临床试验中受试者入组慢，这是中国特色。”李波直言。在其看来，药企借力CRO需要全面对合作伙伴进行考察和筛选，而一旦携手，即便是整体打包也要有所约束，必须投入人力、资源和精力，同时保持双方信息交流通畅。
另一方面，面对来自跨国企业的竞争以及日渐消失的成本优势,中国CRO、CMO公司的成长日益迫切。
凯莱茵医药集团(天津)股份有限公司董事长兼首席执行官洪浩特别强调了供应链建设及管理对于CMO生产的重要性。“作为CMO公司，客户特别关注我们的原料供应链是否稳定;在国内环保、能源压力剧增的情况下，优质供应商的筛选和储备对医药CMO企业至关重要;对于规模化项目，应提前半年建立供应商关系，做好供应商审查。”
值得一提的是，国内CRO、CMO公司大多规模不大，缺乏规模企业的管理经验，但业务范围大多涵盖了多个领域、多个专业。对此，吴生文提醒，“决不可犯‘大而全’的毛病，要加强市场宣传及开拓，因为技术不等于一切。”
■本报记者 刘卉